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Innocuité, tolérabilité et efficacité de l'AT101 chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire

24 mai 2022 mis à jour par: AbClon

Une étude ouverte, à un seul bras, multicentrique, de phase I/II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AT101 (cellule T du récepteur de l'antigène chimérique anti-CD19) chez les patients atteints de cellules B non-récidivantes ou réfractaires Lymphome de Hodgkin

Déterminez la MTD en fonction de l'innocuité et de la tolérabilité de l'AT101 et du RP2D pour les patients atteints d'un LNH à cellules B récurrent ou non réactif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer la dose tolérante maximale (DMT) en fonction de l'innocuité et de la tolérabilité de l'AT101 et de la dose 2 recommandée (RP2D) dans les essais de phase 2 pour les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récurrent ou non réactif (LNH à cellules B).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

82

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Young ha Lee
  • Numéro de téléphone: 82-2-2109-1283
  • E-mail: yhlee@abclon.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Deok-hyun Yoon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome non hodgkinien à cellules B selon la classification de l'OMS 2017
  • incompatibles avec les thérapies standard existantes ou dont la maladie a progressé, et dont les thérapies standard ne disposent pas actuellement de thérapies standard disponibles pour des raisons telles que l'intolérance/les insuffisances ou le rejet
  • Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • fonction hématologique, rénale, hépatique, pulmonaire, cardiaque et médullaire adéquate sans transfusion sanguine dans les deux semaines précédant le dépistage
  • Ceux dont l'espérance de vie minimale est de 12 semaines ou plus
  • Chez les femmes en âge de procréer, des tests de réponse clinique (sérum- ou uré-hCG) ont été identifiés négativement au cours de cet essai
  • Ceux qui ont accepté par écrit de participer volontairement à cet essai

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont déjà eu des antécédents de traitement d'hémoblastite autologue homologue (GCSH allogénique)
  • At101/adcidmilisers, chimiothérapie anticancéreuse/adcidms pour la lymphodélétion ou ceux qui sont hypersensibles au tocilizumab
  • Ceux qui ne peuvent pas prendre de sang autologue
  • Ceux qui ont reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie, à l'exclusion de la lymphodélétion, dans les deux semaines précédant l'administration IP
  • Personnes qui n'ont pas été récupérées (grade CTCAE ≤ 1 ou niveau de référence) en raison d'un traitement antérieur
  • Ceux qui ont identifié une condition qui, à la discrétion du test, peut affecter la sécurité et la validation pendant la période d'essai.

  • Ceux qui ont identifié les forces suivantes au moment de la sélection :

    1. Ceux qui ont été cliniquement conscients d'une maladie cardiaque dans les 6 mois précédant le dépistage
    2. Ceux identifiés comme une maladie thromboembolique, une embolie pulmonaire ou des diathèses hémorragiques hémorragiques dans les 6 mois précédant le dépistage
    3. Ceux qui ont identifié des antécédents de tumeurs malignes autres que le lymphome non hodgkinien à cellules B dans les cinq ans précédant le dépistage
    4. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage
    5. Ceux qui ont subi une chirurgie non critique dans les deux semaines précédant le dépistage
  • Femmes ou hommes en âge de procréer qui n'ont pas la volonté d'utiliser une contraception efficace pendant une période plus longue, soit 12 mois après la période d'essai clinique et l'administration d'AT101, soit lorsque l'AT101 dans le corps n'est pas identifié
  • Ceux qui ont été administrés ou appliqués à d'autres IP/ID dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Ceux qui sont dépendants à l'alcool et/ou aux médicaments
  • Ceux qui sont inaptes ou incapables de participer à cet essai lorsqu'ils sont jugés par PI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AT101 (cellule T du récepteur de l'antigène chimérique anti-CD19)
Cellule T du récepteur de l'antigène chimérique anti-CD19
Médicament: AT101 (cellule T du récepteur de l'antigène chimérique anti-CD19)
Cellule T du récepteur de l'antigène chimérique anti-CD19
Autres noms:
  • AT101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose maximale tolérante (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: 28 jours
Phase I : Tolérabilité de l'AT101 et de la dose recommandée 2 dose (RP2D) dans les essais de phase 2
28 jours
Taux de réponse global (ORR) par évaluation indépendante
Délai: 5 années
Phase II : Proportion de sujets dont la meilleure réponse globale dans l'évaluation de la tumeur a été évaluée comme une réponse complète ou une réponse partielle
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) par évaluation de l'investigateur
Délai: 5 années
Proportion de sujets dont la meilleure réponse globale dans l'évaluation de la tumeur
5 années
Durée de la réponse globale (DOR)
Délai: 5 années
Délai entre la première réponse (RC ou RP) et la date de la progression initiale objectivement documentée
5 années
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
Délai entre la randomisation et le décès
5 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 5 années
Délai entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès
5 années
Délai de réponse (TTR)
Délai: 5 années
Délai entre la randomisation et la RC ou la RP
5 années
Survie sans événement (EFS)
Délai: 5 années
Délai entre la randomisation et la progression, la chimiothérapie ultérieure ou le décès
5 années
Incidence de l'événement indésirable
Délai: 5 années
5 années
Concentration maximale (Cmax) d'AT101
Délai: 5 années
5 années
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) de l'AT101
Délai: 5 années
5 années
Expression du transgène AT101
Délai: 5 années
5 années
Lentivirus compétent pour la réplication (RCL) tel qu'évalué par la polymérase quantitative
Délai: 5 années
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Concentration de cytokines
Délai: 5 années
5 années
Expression CD19
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbClon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deok-hyun Yoon, Asan Medical Center, 88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul, South Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mars 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Première publication (Réel)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AbClon

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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