NorMIGS - tutkimus mikroinvasiivisesta glaukoomakirurgiasta (NorMIGS)
lauantai 26. marraskuuta 2022 päivittänyt: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital
NorMIGS - Prospektiivinen tutkimus mikroinvasiivisesta glaukoomakirurgiasta
NorMIGS on ei-satunnaistettu kliininen tutkimus silmänsisäistä painetta alentavasta vaikutuksesta ja komplikaatioista Preserflo-mikroshunttiimplantaation jälkeen verrattuna muihin glaukoomaleikkaustyyppeihin.
Tutkimus tehdään Oslon yliopistollisen sairaalan oftalmologian osastolla, Norjassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 1163
- Rekrytointi
- Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Olav Kristianslund
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan potilaista, jotka on lähetetty Oslon yliopistollisen sairaalan oftalmologian osastolle glaukoomakirurgiaan.
Leikkaustyypin päättävät kliinikot tutkimukseen osallistumisesta riippumatta ja heidät jaetaan tutkimusryhmiin tämän kliinisen päätöksen perusteella (ei interventio).
Lisäksi määritetään glaukooman tyyppi, jolla on merkitystä alaryhmäanalyysien kannalta (pseudoeksfoliaatiogroukooma (PEXG), primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) ja muut tyypit).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä. Yläikärajaa ei ole.
- Suunniteltu Preserflo-mikroshuntin, trabekulektomian tai muun tyyppisen MIGS:n implantointiin
- Kyky tehdä melko hyvää yhteistyötä kokeiden aikana
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea silmänpaine kohonneen episkleraalisen laskimonpaineen, verenvuotoglaukooman, traumaattisen glaukooman tai uveiittiglaukooman vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 Preserflo mikroshuntti
|
Preserflo-mikroshuntin (Santen) istuttaminen silmänpaineen alentamiseksi
|
|
Ryhmä 2 Trabekulektomia
|
Trabekulektomia leikkaus silmänpaineen alentamiseksi
|
|
Ryhmä 3 Muut MIGS
Muu mikroinvasiivinen glaukoomakirurgia (MIGS) kuin Preserflo-mikroshuntti (esim. Xen-geelistentti, iStent-injektio)
|
Muut MIGS:t kuin Preserflo-mikroshuntti (esim. XEN-geelistentti, iStent-injektio) silmänsisäisen paineen alentamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tonometrialla mitattuna
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tonometrialla mitattuna
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tonometrialla mitattuna
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tonometrialla mitattuna
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen lopputulos
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mittaa korjaamaton ja korjattu etäisyysnäöntarkkuus näöntarkkuuskaavion avulla
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa korjaamaton ja korjattu etäisyysnäöntarkkuus näöntarkkuuskaavion avulla
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen lopputulos
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa korjaamaton ja korjattu etäisyysnäöntarkkuus näöntarkkuuskaavion avulla
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen lopputulos
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa korjaamaton ja korjattu etäisyysnäöntarkkuus näöntarkkuuskaavion avulla
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmänsisäinen tulehdus
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitattu laserleimausmittarilla
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Silmänsisäinen tulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu laserleimausmittarilla
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimakulan paksuus (CMT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mittaa CMT (um) optisella koherenssitomografialla (OCT)
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimakulan paksuus (CMT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa CMT (um) optisella koherenssitomografialla (OCT)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu konfokaali- tai spektrimikroskopialla
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu konfokaali- tai spektrimikroskopialla
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu konfokaali- tai spektrimikroskopialla
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoima tulosmittaus (PROM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EuroQol-5 D (EQ-5D) kyselylomake
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoima tulosmittaus (PROM)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
EuroQol-5 D (EQ-5D) kyselylomake
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoima tulosmittaus (PROM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoima tulosmittaus (PROM)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25)
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 415116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .