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NorMIGS - une étude sur la chirurgie micro-invasive du glaucome (NorMIGS)

26 novembre 2022 mis à jour par: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

NorMIGS - une étude prospective de la chirurgie micro-invasive du glaucome

NorMIGS est une étude clinique non randomisée sur l'effet de réduction de la pression intraoculaire et les complications après l'implantation d'un microshunt Preserflo par rapport à d'autres types de chirurgie du glaucome. L'étude est menée dans le département d'ophtalmologie de l'hôpital universitaire d'Oslo, en Norvège.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 1163
        • Recrutement
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Olav Kristianslund

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés parmi les patients référés au département d'ophtalmologie de l'hôpital universitaire d'Oslo pour une chirurgie du glaucome. Le type d'opération sera décidé par les cliniciens indépendamment de la participation à l'étude, et ils seront affectés à des groupes d'étude en fonction de ces décisions cliniques (non interventionnelles). De plus, le type de glaucome sera déterminé, ce qui est pertinent pour les analyses de sous-groupes (groucome pseudo-exfoliatif (PEXG), glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) et autres types).

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé. Il n'y a pas de limite d'âge supérieure.
  • Prévu pour l'implantation du microshunt Preserflo, la trabéculectomie ou d'autres types de MIGS
  • Capacité à coopérer assez bien lors des examens
  • Volonté de participer à l'étude et capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

- Pression intraoculaire élevée due à une augmentation de la pression veineuse épisclérale, un glaucome hémorragique, un glaucome traumatique ou un glaucome uvéite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Microshunt Preserflo groupe 1
Procédure: Microshunt Preserflo
Implantation du microshunt Preserflo (Santen) pour abaisser la pression intraoculaire
Groupe 2 Trabéculectomie
Procédure: Trabéculectomie
Chirurgie de trabéculectomie pour abaisser la pression intraoculaire
Groupe 3 Autres MIGS
Autre chirurgie micro-invasive du glaucome (MIGS) que le microshunt Preserflo (par exemple, stent Xen gel, iStent inject)
Procédure: Autres MIGS
Autres MIGS que le microshunt Preserflo (par exemple, stent en gel XEN, iStent inject) pour abaisser la pression intraoculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraocculaire
Délai: 8 semaines après la chirurgie
Mesuré par tonométrie
8 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraocculaire
Délai: 6 mois après l'opération
Mesuré par tonométrie
6 mois après l'opération
Pression intraocculaire
Délai: 2 ans après l'opération
Mesuré par tonométrie
2 ans après l'opération
Pression intraocculaire
Délai: 5 ans après l'opération
Mesuré par tonométrie
5 ans après l'opération
Résultat visuel
Délai: 8 semaines après la chirurgie
Mesurer l'acuité visuelle à distance non corrigée et corrigée à l'aide du tableau d'acuité visuelle
8 semaines après la chirurgie
Résultat visuel
Délai: 6 mois après l'opération
Mesurer l'acuité visuelle à distance non corrigée et corrigée à l'aide du tableau d'acuité visuelle
6 mois après l'opération
Résultat visuel
Délai: 2 ans après l'opération
Mesurer l'acuité visuelle à distance non corrigée et corrigée à l'aide du tableau d'acuité visuelle
2 ans après l'opération
Résultat visuel
Délai: 5 ans après l'opération
Mesurer l'acuité visuelle à distance non corrigée et corrigée à l'aide du tableau d'acuité visuelle
5 ans après l'opération
Inflammation intraoculaire
Délai: 4 semaines après la chirurgie
Mesuré par le laser flare meter
4 semaines après la chirurgie
Inflammation intraoculaire
Délai: 6 mois après l'opération
Mesuré par le laser flare meter
6 mois après l'opération
Épaisseur maculaire centrale (CMT)
Délai: 4 semaines après la chirurgie
Mesurer la CMT (en um) sur la tomographie par cohérence optique (OCT)
4 semaines après la chirurgie
Épaisseur maculaire centrale (CMT)
Délai: 6 mois après l'opération
Mesurer la CMT (en um) sur la tomographie par cohérence optique (OCT)
6 mois après l'opération
Densité des cellules endothéliales cornéennes
Délai: 6 mois après l'opération
Mesuré par microscopie confocale ou spectrale
6 mois après l'opération
Densité des cellules endothéliales cornéennes
Délai: 2 ans après l'opération
Mesuré par microscopie confocale ou spectrale
2 ans après l'opération
Densité des cellules endothéliales cornéennes
Délai: 5 ans après l'opération
Mesuré par microscopie confocale ou spectrale
5 ans après l'opération
Mesure des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 6 mois après l'opération
Questionnaire EuroQol-5 D (EQ-5D)
6 mois après l'opération
Mesure des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 2 ans après l'opération
Questionnaire EuroQol-5 D (EQ-5D)
2 ans après l'opération
Mesure des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 6 mois après l'opération
Questionnaire 25 sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI-VFQ 25)
6 mois après l'opération
Mesure des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 2 ans après l'opération
Questionnaire 25 sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI-VFQ 25)
2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 avril 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2022

Première publication (RÉEL)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 415116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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