NorMIGS – a mikroinvazív glaukóma-sebészet tanulmánya (NorMIGS)
2022. november 26. frissítette: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital
NorMIGS - Prospektív tanulmány a mikro-invazív glaukóma sebészetről
A NorMIGS egy nem randomizált klinikai vizsgálat az intraokuláris nyomást csökkentő hatásról és a Preserflo mikroshunt beültetés utáni szövődményekről, összehasonlítva más típusú glaukóma műtétekkel.
A vizsgálatot a norvég Oslo Egyetemi Kórház Szemészeti Osztályán végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 1163
- Toborzás
- Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Olav Kristianslund
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők az Oslói Egyetemi Kórház Szemészeti Osztályára küldött glaukóma műtétre beutalt betegek közül kerülnek ki.
A műtét típusát a klinikusok döntik el, függetlenül a vizsgálatban való részvételtől, és e klinikai döntések alapján (beavatkozás nélküli) vizsgálati csoportokba sorolják őket.
Ezen túlmenően meghatározzák a glaukóma típusát, amely az alcsoport-elemzések szempontjából releváns (pszeudoexfoliációs groucoma (PEXG), primer nyitott zugú glaukóma (POAG) és egyéb típusok).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában. Nincs felső korhatár.
- Preserflo mikroshunt, trabeculectomia vagy más típusú MIGS beültetésre tervezett
- Meglehetősen jó együttműködési képesség a vizsgálatok során
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Magas szemnyomás a megnövekedett episcleralis vénás nyomás, vérzéses glaukóma, traumás glaukóma vagy uveitis glaukóma miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport Preserflo mikrosönt
|
Preserflo mikroshunt (Santen) beültetése az intraokuláris nyomás csökkentésére
|
|
2. csoport Trabeculectomia
|
Trabeculectomiás műtét az intraokuláris nyomás csökkentésére
|
|
3. csoport Egyéb MIGS
Más mikroinvazív glaukóma műtét (MIGS), mint a Preserflo mikroshunt (pl. Xen gél stent, iStent injekció)
|
A Preserflo mikroshunttól eltérő MIGS-ek (pl. XEN gél stent, iStent injekció) az intraokuláris nyomás csökkentésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 8 héttel a műtét után
|
Tonometriával mérve
|
8 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Tonometriával mérve
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Tonometriával mérve
|
2 évvel a műtét után
|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Tonometriával mérve
|
5 évvel a műtét után
|
|
Vizuális eredmény
Időkeret: 8 héttel a műtét után
|
Mérje meg a nem korrigált és korrigált távolsági látásélességet a látásélesség diagram segítségével
|
8 héttel a műtét után
|
|
Vizuális eredmény
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Mérje meg a nem korrigált és korrigált távolsági látásélességet a látásélesség diagram segítségével
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Vizuális eredmény
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Mérje meg a nem korrigált és korrigált távolsági látásélességet a látásélesség diagram segítségével
|
2 évvel a műtét után
|
|
Vizuális eredmény
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Mérje meg a nem korrigált és korrigált távolsági látásélességet a látásélesség diagram segítségével
|
5 évvel a műtét után
|
|
Intraokuláris gyulladás
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
Lézeres fáklyamérővel mérve
|
4 héttel a műtét után
|
|
Intraokuláris gyulladás
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Lézeres fáklyamérővel mérve
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Központi makula vastagság (CMT)
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
Mérje meg a CMT-t (um-ban) az optikai koherencia-tomográfián (OCT)
|
4 héttel a műtét után
|
|
Központi makula vastagság (CMT)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Mérje meg a CMT-t (um-ban) az optikai koherencia-tomográfián (OCT)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A szaruhártya endothel sejtsűrűsége
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Konfokális vagy spektrális mikroszkóppal mérve
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A szaruhártya endothel sejtsűrűsége
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Konfokális vagy spektrális mikroszkóppal mérve
|
2 évvel a műtét után
|
|
A szaruhártya endothel sejtsűrűsége
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Konfokális vagy spektrális mikroszkóppal mérve
|
5 évvel a műtét után
|
|
A páciens által jelentett eredménymérő (PROM)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
EuroQol-5 D (EQ-5D) kérdőív
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A páciens által jelentett eredménymérő (PROM)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
EuroQol-5 D (EQ-5D) kérdőív
|
2 évvel a műtét után
|
|
A páciens által jelentett eredménymérő (PROM)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A páciens által jelentett eredménymérő (PROM)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25)
|
2 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. április 22.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 415116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .