NorMIGS - 微小侵襲緑内障手術の研究 (NorMIGS)
2022年11月26日 更新者：Olav Kristianslund、Oslo University Hospital
NorMIGS - 微小侵襲緑内障手術の前向き研究
NorMIGS は、Preserflo マイクロシャント移植と他のタイプの緑内障手術後の眼圧低下効果と合併症に関する非ランダム化臨床研究です。
この研究は、ノルウェーのオスロ大学病院の眼科で行われています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、1163
- 募集
- Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
-
コンタクト：
- Olav Kristianslund
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、緑内障手術のためにオスロ大学病院の眼科に紹介された患者から募集されます。
手術の種類は、研究への参加に関係なく臨床医によって決定され、この臨床決定に基づいて研究グループに割り当てられます (非介入)。
さらに、緑内障のタイプが決定されます。これは、サブグループ分析に関連します (偽剥離緑内障 (PEXG)、原発性開放隅角緑内障 (POAG) およびその他のタイプ)。
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームドコンセントフォームに署名する時点で18歳以上でなければなりません。 年齢の上限はありません。
- Preserflo マイクロシャント、線維柱帯切除術またはその他のタイプの MIGS の移植が予定されています
- 試験中にかなりうまく協力する能力
- -研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
-強膜上静脈圧の上昇による眼圧の上昇、出血性緑内障、外傷性緑内障またはブドウ膜炎緑内障
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ 1 Preserflo マイクロシャント
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眼圧を下げるPreserfloマイクロシャント（Santen）の移植
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グループ 2 線維柱帯切除術
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眼圧を下げるトラベクレクトミー手術
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グループ 3 その他の MIGS
Preserfloマイクロシャント以外の微小侵襲緑内障手術（MIGS）（Xenゲルステント、iStent注入など）
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Preserflo マイクロシャント以外の MIGS (XEN ゲルステント、iStent 注入など) による眼圧の低下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼内圧
時間枠：手術後8週間
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トノメトリーによる測定
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手術後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼内圧
時間枠：手術後6ヶ月
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トノメトリーによる測定
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手術後6ヶ月
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眼内圧
時間枠：手術後2年
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トノメトリーによる測定
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手術後2年
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眼内圧
時間枠：手術後5年
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トノメトリーによる測定
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手術後5年
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視覚的な結果
時間枠：手術後8週間
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視力表を用いて、未矯正および矯正遠方視力を測定する
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手術後8週間
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視覚的な結果
時間枠：手術後6ヶ月
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視力表を用いて、未矯正および矯正遠方視力を測定する
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手術後6ヶ月
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視覚的な結果
時間枠：手術後2年
|
視力表を用いて、未矯正および矯正遠方視力を測定する
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手術後2年
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視覚的な結果
時間枠：手術後5年
|
視力表を用いて、未矯正および矯正遠方視力を測定する
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手術後5年
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眼内炎症
時間枠：手術後4週間
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レーザーフレアメーターで測定
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手術後4週間
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眼内炎症
時間枠：手術後6ヶ月
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レーザーフレアメーターで測定
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手術後6ヶ月
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中心黄斑厚（CMT）
時間枠：手術後4週間
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で CMT (um) を測定
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手術後4週間
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中心黄斑厚（CMT）
時間枠：手術後6ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で CMT (um) を測定
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手術後6ヶ月
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角膜内皮細胞密度
時間枠：手術後6ヶ月
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共焦点または分光顕微鏡で測定
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手術後6ヶ月
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角膜内皮細胞密度
時間枠：手術後2年
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共焦点または分光顕微鏡で測定
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手術後2年
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角膜内皮細胞密度
時間枠：手術後5年
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共焦点または分光顕微鏡で測定
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手術後5年
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患者報告アウトカム指標 (PROM)
時間枠：手術後6ヶ月
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EuroQol-5 D (EQ-5D) アンケート
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手術後6ヶ月
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患者報告アウトカム指標 (PROM)
時間枠：手術後2年
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EuroQol-5 D (EQ-5D) アンケート
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手術後2年
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患者報告アウトカム指標 (PROM)
時間枠：手術後6ヶ月
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25)
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手術後6ヶ月
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患者報告アウトカム指標 (PROM)
時間枠：手術後2年
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25)
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手術後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月22日
一次修了 (予期された)
2023年12月1日
研究の完了 (予期された)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月15日
最初の投稿 (実際)
2022年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月26日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Preserflo マイクロシャントの臨床試験
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Klinikum Klagenfurt am WörtherseeMedical University of Graz募集
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Medical University Innsbruckまだ募集していません
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Medical University of Viennaわからない
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University of ZurichJohannes Gutenberg University Mainz引きこもった原発性先天性緑内障 | 発達性緑内障
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Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development積極的、募集していない