NorMIGS - badanie mikroinwazyjnej chirurgii jaskry (NorMIGS)
26 listopada 2022 zaktualizowane przez: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital
NorMIGS - prospektywne badanie mikroinwazyjnej chirurgii jaskry
NorMIGS jest nierandomizowanym badaniem klinicznym dotyczącym efektu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i powikłań po wszczepieniu mikrozastawki Preserflo w porównaniu z innymi typami operacji jaskry.
Badanie jest prowadzone na Oddziale Okulistyki Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo w Norwegii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 1163
- Rekrutacyjny
- Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Olav Kristianslund
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów kierowanych na Oddział Okulistyki Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo na operację jaskry.
Rodzaj operacji zostanie określony przez klinicystów niezależnie od udziału w badaniu i zostaną oni przydzieleni do grup badawczych na podstawie decyzji klinicznych (nieinterwencyjnych).
Ponadto określony zostanie typ jaskry, co ma znaczenie dla analiz podgrup (groucoma rzekomozłuszczająca (PEXG), jaskra pierwotna otwartego kąta (POAG) i inne typy).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W chwili podpisania formularza świadomej zgody pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat. Nie ma górnej granicy wieku.
- Przeznaczony do implantacji mikrozastawki Preserflo, trabekulektomii lub innych typów MIGS
- Umiejętność dość dobrej współpracy podczas egzaminów
- Chęć udziału w badaniu i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe spowodowane zwiększonym ciśnieniem żylnym nadtwardówki, jaskrą krwotoczną, jaskrą pourazową lub jaskrą wywołaną zapaleniem błony naczyniowej oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1 Mikrobocznik Preserflo
|
Wszczepienie mikrozastawki Preserflo (Santen) w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego
|
|
Grupa 2 Trabekulektomia
|
Operacja trabekulektomii w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego
|
|
Grupa 3 Inne MIGS
Inna mikroinwazyjna chirurgia jaskry (MIGS) niż mikroprzetoka Preserflo (np. stent żelowy Xen, wstrzyknięcie iStent)
|
Inne MIGS niż Preserflo microshunt (np. stent żelowy XEN, iStent wstrzykiwany) w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Mierzone za pomocą tonometrii
|
8 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Mierzone za pomocą tonometrii
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Mierzone za pomocą tonometrii
|
2 lata po operacji
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Mierzone za pomocą tonometrii
|
5 lat po operacji
|
|
Wynik wizualny
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Zmierz nieskorygowaną i skorygowaną ostrość wzroku do dali za pomocą wykresu ostrości wzroku
|
8 tygodni po operacji
|
|
Wynik wizualny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zmierz nieskorygowaną i skorygowaną ostrość wzroku do dali za pomocą wykresu ostrości wzroku
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Wynik wizualny
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Zmierz nieskorygowaną i skorygowaną ostrość wzroku do dali za pomocą wykresu ostrości wzroku
|
2 lata po operacji
|
|
Wynik wizualny
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Zmierz nieskorygowaną i skorygowaną ostrość wzroku do dali za pomocą wykresu ostrości wzroku
|
5 lat po operacji
|
|
Zapalenie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
Mierzone laserowym flaremetrem
|
4 tygodnie po zabiegu
|
|
Zapalenie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Mierzone laserowym flaremetrem
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Centralna grubość plamki żółtej (CMT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
Zmierz CMT (w um) na optycznej koherentnej tomografii (OCT)
|
4 tygodnie po zabiegu
|
|
Centralna grubość plamki żółtej (CMT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zmierz CMT (w um) na optycznej koherentnej tomografii (OCT)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Gęstość komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Mierzone za pomocą mikroskopii konfokalnej lub spektralnej
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Gęstość komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Mierzone za pomocą mikroskopii konfokalnej lub spektralnej
|
2 lata po operacji
|
|
Gęstość komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Mierzone za pomocą mikroskopii konfokalnej lub spektralnej
|
5 lat po operacji
|
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta (PROM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz EuroQol-5 D (EQ-5D).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta (PROM)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Kwestionariusz EuroQol-5 D (EQ-5D).
|
2 lata po operacji
|
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta (PROM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute 25 (NEI-VFQ 25)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta (PROM)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute 25 (NEI-VFQ 25)
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 415116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .