NorMIGS - en studie av mikroinvasiv glaukomkirurgi (NorMIGS)
26. november 2022 oppdatert av: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital
NorMIGS - en prospektiv studie av mikroinvasiv glaukomkirurgi
NorMIGS er en ikke-randomisert klinisk studie av intraokulær trykksenkende effekt og komplikasjoner etter Preserflo mikroshunt-implantasjon versus andre typer glaukomkirurgi.
Studien er utført ved Oftalmologisk avdeling, Oslo universitetssykehus.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 1163
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Olav Kristianslund
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert fra pasienter henvist til Øyeavdelingen, Oslo universitetssykehus, for glaukomkirurgi.
Operasjonstypen vil bli bestemt av klinikere uavhengig av studiedeltakelse, og de vil bli tildelt studiegrupper basert på denne kliniske beslutningen (ikke-intervensjonell).
I tillegg vil typen glaukom bli bestemt, som er relevant for undergruppeanalyser (pseudoeksfoliasjonsgroukom (PEXG), primær åpenvinklet glaukom (POAG) og andre typer).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 18 år eller eldre når de signerer skjemaet for informert samtykke. Det er ingen øvre aldersgrense.
- Planlagt for implantasjon av Preserflo mikroshunt, trabekulektomi eller andre typer MIGS
- Godt samarbeidsevne under eksamen
- Villig til å delta i studien og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Høyt intraokulært trykk på grunn av økt episkleralt venetrykk, hemorragisk glaukom, traumatisk glaukom eller uveitt glaukom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 Preserflo mikroshunt
|
Implantasjon av Preserflo mikroshunt (Santen) for å senke intraokulært trykk
|
|
Gruppe 2 Trabekulektomi
|
Trabekulektomikirurgi for å senke intraokulært trykk
|
|
Gruppe 3 Andre MIGS
Annen mikroinvasiv glaukomkirurgi (MIGS) enn Preserflo mikroshunt (f.eks. Xen gel stent, iStent inject)
|
Andre MIGS enn Preserflo mikroshunt (f.eks. XEN gel stent, iStent inject) for å senke intraokulært trykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
|
Målt ved tonometri
|
8 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Målt ved tonometri
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Målt ved tonometri
|
2 år etter operasjonen
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Målt ved tonometri
|
5 år etter operasjonen
|
|
Visuelt resultat
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
|
Mål ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke ved hjelp av synsskarphet
|
8 uker etter operasjonen
|
|
Visuelt resultat
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Mål ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke ved hjelp av synsskarphet
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Visuelt resultat
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Mål ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke ved hjelp av synsskarphet
|
2 år etter operasjonen
|
|
Visuelt resultat
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Mål ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke ved hjelp av synsskarphet
|
5 år etter operasjonen
|
|
Intraokulær betennelse
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Målt med laser fakkelmåler
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Intraokulær betennelse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Målt med laser fakkelmåler
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Sentral makulær tykkelse (CMT)
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Mål CMT (i um) på optisk koherenstomografi (OCT)
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Sentral makulær tykkelse (CMT)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Mål CMT (i um) på optisk koherenstomografi (OCT)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Korneal endotelcelletetthet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Målt ved konfokal eller spektralmikroskopi
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Korneal endotelcelletetthet
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Målt ved konfokal eller spektralmikroskopi
|
2 år etter operasjonen
|
|
Korneal endotelcelletetthet
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Målt ved konfokal eller spektralmikroskopi
|
5 år etter operasjonen
|
|
Pasientrapportert resultatmål (PROMs)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
EuroQol-5 D (EQ-5D) spørreskjema
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapportert resultatmål (PROMs)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
EuroQol-5 D (EQ-5D) spørreskjema
|
2 år etter operasjonen
|
|
Pasientrapportert resultatmål (PROMs)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapportert resultatmål (PROMs)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25)
|
2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. april 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 415116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .