NorMIGS - um estudo de cirurgia microinvasiva de glaucoma (NorMIGS)
26 de novembro de 2022 atualizado por: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital
NorMIGS - um estudo prospectivo de cirurgia microinvasiva de glaucoma
NorMIGS é um estudo clínico não randomizado do efeito de redução da pressão intraocular e complicações após implantação de microshunt Preserflo versus outros tipos de cirurgia de glaucoma.
O estudo é realizado no Departamento de Oftalmologia, Oslo University Hospital, Noruega.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 1163
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
-
Contato:
- Olav Kristianslund
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados entre pacientes encaminhados ao Departamento de Oftalmologia do Hospital da Universidade de Oslo, para cirurgia de glaucoma.
O tipo de operação será decidido pelos médicos, independentemente da participação no estudo, e eles serão designados para grupos de estudo com base nessas decisões clínicas (não intervencionista).
Além disso, será determinado o tipo de glaucoma, relevante para análises de subgrupos (groucoma pseudoexfoliativo (PEXG), glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) e outros tipos).
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais no momento da assinatura do formulário de consentimento informado. Não há limite máximo de idade.
- Programado para implantação de microshunt Preserflo, trabeculectomia ou outros tipos de MIGS
- Capacidade de cooperar razoavelmente bem durante os exames
- Disposto a participar do estudo e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pressão intraocular elevada devido ao aumento da pressão venosa episcleral, glaucoma hemorrágico, glaucoma traumático ou glaucoma uveíte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1 Preserflo microshunt
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Implante de microshunt Preserflo (Santen) para baixar a pressão intraocular
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Grupo 2 Trabeculectomia
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Cirurgia de trabeculectomia para baixar a pressão intraocular
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Grupo 3 Outros MIGS
Outra cirurgia de glaucoma microinvasiva (MIGS) diferente do microshunt Preserflo (por exemplo, stent de gel Xen, injeção de iStent)
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Outros MIGS além do microshunt Preserflo (por exemplo, stent de gel XEN, injeção iStent) para diminuir a pressão intraocular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
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Medido por tonometria
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8 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Medido por tonometria
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6 meses após a cirurgia
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Pressão intraocular
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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Medido por tonometria
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2 anos após a cirurgia
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Pressão intraocular
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Medido por tonometria
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5 anos após a cirurgia
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Resultado visual
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
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Meça a acuidade visual à distância não corrigida e corrigida usando o gráfico de acuidade visual
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8 semanas após a cirurgia
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Resultado visual
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Meça a acuidade visual à distância não corrigida e corrigida usando o gráfico de acuidade visual
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6 meses após a cirurgia
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Resultado visual
Prazo: 2 anos após a cirurgia
|
Meça a acuidade visual à distância não corrigida e corrigida usando o gráfico de acuidade visual
|
2 anos após a cirurgia
|
|
Resultado visual
Prazo: 5 anos após a cirurgia
|
Meça a acuidade visual à distância não corrigida e corrigida usando o gráfico de acuidade visual
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5 anos após a cirurgia
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Inflamação intraocular
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
|
Medido por medidor de flare a laser
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4 semanas após a cirurgia
|
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Inflamação intraocular
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Medido por medidor de flare a laser
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6 meses após a cirurgia
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Espessura macular central (CMT)
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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Medir CMT (em um) na tomografia de coerência óptica (OCT)
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4 semanas após a cirurgia
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Espessura macular central (CMT)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Medir CMT (em um) na tomografia de coerência óptica (OCT)
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6 meses após a cirurgia
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Densidade de células endoteliais da córnea
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Medido por microscopia confocal ou espectral
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6 meses após a cirurgia
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Densidade de células endoteliais da córnea
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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Medido por microscopia confocal ou espectral
|
2 anos após a cirurgia
|
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Densidade de células endoteliais da córnea
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Medido por microscopia confocal ou espectral
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5 anos após a cirurgia
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Medida de resultado relatado pelo paciente (PROMs)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Questionário EuroQol-5 D (EQ-5D)
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6 meses após a cirurgia
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Medida de resultado relatado pelo paciente (PROMs)
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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Questionário EuroQol-5 D (EQ-5D)
|
2 anos após a cirurgia
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Medida de resultado relatado pelo paciente (PROMs)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Questionário de Função Visual do National Eye Institute 25 (NEI-VFQ 25)
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6 meses após a cirurgia
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Medida de resultado relatado pelo paciente (PROMs)
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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Questionário de Função Visual do National Eye Institute 25 (NEI-VFQ 25)
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2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de abril de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
22 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 415116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .