NorMIGS - 微创青光眼手术研究 (NorMIGS)
2022年11月26日 更新者：Olav Kristianslund、Oslo University Hospital
NorMIGS——微创青光眼手术的前瞻性研究
NorMIGS 是一项非随机临床研究，比较 Preserflo 微分流器植入后与其他类型的青光眼手术相比的眼内压降低效果和并发症。
该研究在挪威奥斯陆大学医院眼科进行。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、1163
- 招聘中
- Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
-
接触：
- Olav Kristianslund
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将从转介到奥斯陆大学医院眼科进行青光眼手术的患者中招募参与者。
手术类型将由临床医生决定，无论是否参与研究，他们将根据此临床决定（非介入）分配到研究组。
此外，还将确定青光眼的类型，这与亚组分析相关（假性剥脱性青光眼 (PEXG)、原发性开角型青光眼 (POAG) 和其他类型）。
描述
纳入标准：
- 患者在签署知情同意书时必须年满 18 岁。 没有年龄上限。
- 计划植入 Preserflo 微分流器、小梁切除术或其他类型的 MIGS
- 在考试期间能够很好地合作
- 愿意参与研究并能够提供知情同意
排除标准：
- 由于巩膜外静脉压升高、出血性青光眼、外伤性青光眼或葡萄膜炎性青光眼导致的高眼压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组 Preserflo 微型分流器
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植入 Preserflo 微分流器 (Santen) 以降低眼压
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第 2 组小梁切除术
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小梁切除术降低眼压
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第 3 组其他 MIGS
除了 Preserflo 微分流器（例如，Xen 凝胶支架、iStent 注射）以外的其他微创青光眼手术 (MIGS)
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Preserflo 微分流器以外的其他 MIGS（例如，XEN 凝胶支架、iStent 注射）以降低眼内压
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压
大体时间：术后8周
|
通过眼压计测量
|
术后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼压
大体时间：手术后6个月
|
通过眼压计测量
|
手术后6个月
|
|
眼压
大体时间：手术后2年
|
通过眼压计测量
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手术后2年
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眼压
大体时间：手术后5年
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通过眼压计测量
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手术后5年
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视觉效果
大体时间：术后8周
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使用视力表测量裸眼和矫正远视力
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术后8周
|
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视觉效果
大体时间：手术后6个月
|
使用视力表测量裸眼和矫正远视力
|
手术后6个月
|
|
视觉效果
大体时间：手术后2年
|
使用视力表测量裸眼和矫正远视力
|
手术后2年
|
|
视觉效果
大体时间：手术后5年
|
使用视力表测量裸眼和矫正远视力
|
手术后5年
|
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眼内炎症
大体时间：术后4周
|
由激光耀斑计测量
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术后4周
|
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眼内炎症
大体时间：手术后6个月
|
由激光耀斑计测量
|
手术后6个月
|
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中央黄斑厚度 (CMT)
大体时间：术后4周
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在光学相干断层扫描 (OCT) 上测量 CMT（以 um 为单位）
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术后4周
|
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中央黄斑厚度 (CMT)
大体时间：手术后6个月
|
在光学相干断层扫描 (OCT) 上测量 CMT（以 um 为单位）
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手术后6个月
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角膜内皮细胞密度
大体时间：手术后6个月
|
通过共聚焦或光谱显微镜测量
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手术后6个月
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角膜内皮细胞密度
大体时间：手术后2年
|
通过共聚焦或光谱显微镜测量
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手术后2年
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角膜内皮细胞密度
大体时间：手术后5年
|
通过共聚焦或光谱显微镜测量
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手术后5年
|
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患者报告的结果测量 (PROM)
大体时间：手术后6个月
|
EuroQol-5 D (EQ-5D) 问卷
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手术后6个月
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患者报告的结果测量 (PROM)
大体时间：手术后2年
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EuroQol-5 D (EQ-5D) 问卷
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手术后2年
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患者报告的结果测量 (PROM)
大体时间：手术后6个月
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国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ 25)
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手术后6个月
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患者报告的结果测量 (PROM)
大体时间：手术后2年
|
国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ 25)
|
手术后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月22日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月15日
首次发布 (实际的)
2022年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月26日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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