NorMIGS - een studie van micro-invasieve DrDeramus-chirurgie (NorMIGS)
26 november 2022 bijgewerkt door: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital
NorMIGS - een prospectieve studie van micro-invasieve DrDeramus-chirurgie
NorMIGS is een niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek naar het intraoculaire drukverlagende effect en de complicaties na implantatie van een Preserflo-microshunt versus andere soorten glaucoomchirurgie.
De studie wordt uitgevoerd in de afdeling Oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Oslo, Noorwegen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 1163
- Werving
- Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
-
Contact:
- Olav Kristianslund
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit patiënten die zijn doorverwezen naar de afdeling Oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Oslo voor glaucoomchirurgie.
Het operatietype zal worden bepaald door clinici, ongeacht deelname aan de studie, en ze zullen worden toegewezen aan studiegroepen op basis van deze klinische beslissingen (niet-interventioneel).
Daarnaast wordt bepaald welk type glaucoom relevant is voor subgroepanalyses (pseudo-exfoliatiegroucoom (PEXG), primair openkamerhoekglaucoom (POAG) en overige typen).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier. Er is geen maximale leeftijdsgrens.
- Gepland voor implantatie van Preserflo microshunt, trabeculectomie of andere vormen van MIGS
- Redelijk goed kunnen meewerken tijdens de examens
- Bereid om deel te nemen aan de studie en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Hoge intraoculaire druk als gevolg van verhoogde episclerale veneuze druk, hemorragisch glaucoom, traumatisch glaucoom of uveïtis glaucoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 Preserflo microshunt
|
Implantatie van Preserflo microshunt (Santen) om de intraoculaire druk te verlagen
|
|
Groep 2 Trabeculectomie
|
Trabeculectomie-operatie om de intraoculaire druk te verlagen
|
|
Groep 3 Andere MIGS
Andere micro-invasieve glaucoomchirurgie (MIGS) dan Preserflo microshunt (bijv. Xen-gelstent, iStent-injectie)
|
Andere MIGS dan Preserflo microshunt (bijv. XEN-gelstent, iStent-injectie) om de intraoculaire druk te verlagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
|
Gemeten door tonometrie
|
8 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Gemeten door tonometrie
|
6 maanden na de operatie
|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Gemeten door tonometrie
|
2 jaar na de operatie
|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Gemeten door tonometrie
|
5 jaar na de operatie
|
|
Visueel resultaat
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
|
Meet niet-gecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand met behulp van de gezichtsscherptekaart
|
8 weken na de operatie
|
|
Visueel resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Meet niet-gecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand met behulp van de gezichtsscherptekaart
|
6 maanden na de operatie
|
|
Visueel resultaat
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Meet niet-gecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand met behulp van de gezichtsscherptekaart
|
2 jaar na de operatie
|
|
Visueel resultaat
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Meet niet-gecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand met behulp van de gezichtsscherptekaart
|
5 jaar na de operatie
|
|
Intraoculaire ontsteking
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
Gemeten door laser flare meter
|
4 weken na de operatie
|
|
Intraoculaire ontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Gemeten door laser flare meter
|
6 maanden na de operatie
|
|
Centrale maculaire dikte (CMT)
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
Meet CMT (in um) op optische coherentietomografie (OCT)
|
4 weken na de operatie
|
|
Centrale maculaire dikte (CMT)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Meet CMT (in um) op optische coherentietomografie (OCT)
|
6 maanden na de operatie
|
|
Hoornvlies endotheliale celdichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Gemeten door confocale of spectrale microscopie
|
6 maanden na de operatie
|
|
Hoornvlies endotheliale celdichtheid
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Gemeten door confocale of spectrale microscopie
|
2 jaar na de operatie
|
|
Hoornvlies endotheliale celdichtheid
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Gemeten door confocale of spectrale microscopie
|
5 jaar na de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM's)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
EuroQol-5 D (EQ-5D) vragenlijst
|
6 maanden na de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM's)
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
EuroQol-5 D (EQ-5D) vragenlijst
|
2 jaar na de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM's)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
National Eye Institute Visuele Functie Vragenlijst 25 (NEI-VFQ 25)
|
6 maanden na de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM's)
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
National Eye Institute Visuele Functie Vragenlijst 25 (NEI-VFQ 25)
|
2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 april 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 415116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .