NorMIGS - 미세침습 녹내장 수술 연구 (NorMIGS)
2022년 11월 26일 업데이트: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital
NorMIGS - 미세침습 녹내장 수술의 전향적 연구
NorMIGS는 Preserflo 마이크로션트 이식과 다른 유형의 녹내장 수술 후 안압 강하 효과 및 합병증에 대한 비무작위 임상 연구입니다.
이 연구는 노르웨이 오슬로 대학 병원 안과에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 1163
- 모병
- Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
-
연락하다:
- Olav Kristianslund
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 녹내장 수술을 위해 오슬로 대학 병원 안과에 의뢰된 환자 중에서 모집됩니다.
수술 유형은 연구 참여 여부와 관계없이 임상의가 결정하며, 이러한 임상적 결정에 따라 연구 그룹에 배정됩니다(비간섭적).
또한 녹내장의 유형이 결정되며 이는 하위 그룹 분석과 관련이 있습니다(PEXG(pseudoexfoliation groucoma), POAG(primary open-angle glaucoma) 및 기타 유형).
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다. 상한 연령 제한은 없습니다.
- Preserflo 마이크로 션트, 섬유주 절제술 또는 기타 유형의 MIGS 이식 예정
- 시험 중 상당히 잘 협조하는 능력
- 연구에 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 자
제외 기준:
- 상공막정맥압 상승으로 인한 높은 안압, 출혈성 녹내장, 외상성 녹내장 또는 포도막염 녹내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1 Preserflo 마이크로 션트
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안압을 낮추기 위한 Preserflo microshunt(Santen) 이식
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그룹 2 섬유주절제술
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안압을 낮추기 위한 섬유주절제술
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그룹 3 기타 MIGS
Preserflo 마이크로션트 이외의 기타 미세 침습 녹내장 수술(MIGS)(예: Xen 겔 스텐트, iStent 주입)
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안압을 낮추기 위한 Preserflo 마이크로션트 이외의 다른 MIGS(예: XEN 겔 스텐트, iStent 주입)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압
기간: 수술 후 8주
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안압계로 측정
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수술 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압
기간: 수술 후 6개월
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안압계로 측정
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수술 후 6개월
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안압
기간: 수술 후 2년
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안압계로 측정
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수술 후 2년
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안압
기간: 수술 후 5년
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안압계로 측정
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수술 후 5년
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시각적 결과
기간: 수술 후 8주
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시력 차트를 사용하여 나교정 및 교정 원거리 시력 측정
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수술 후 8주
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시각적 결과
기간: 수술 후 6개월
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시력 차트를 사용하여 나교정 및 교정 원거리 시력 측정
|
수술 후 6개월
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시각적 결과
기간: 수술 후 2년
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시력 차트를 사용하여 나교정 및 교정 원거리 시력 측정
|
수술 후 2년
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시각적 결과
기간: 수술 후 5년
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시력 차트를 사용하여 나교정 및 교정 원거리 시력 측정
|
수술 후 5년
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안내 염증
기간: 수술 후 4주
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레이저 플레어 미터로 측정
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수술 후 4주
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안내 염증
기간: 수술 후 6개월
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레이저 플레어 미터로 측정
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수술 후 6개월
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중심 황반 두께(CMT)
기간: 수술 후 4주
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OCT(Optical Coherence Tomography)에서 CMT(inum) 측정
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수술 후 4주
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중심 황반 두께(CMT)
기간: 수술 후 6개월
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OCT(Optical Coherence Tomography)에서 CMT(inum) 측정
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수술 후 6개월
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각막 내피 세포 밀도
기간: 수술 후 6개월
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공초점 또는 분광 현미경으로 측정
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수술 후 6개월
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각막 내피 세포 밀도
기간: 수술 후 2년
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공초점 또는 분광 현미경으로 측정
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수술 후 2년
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각막 내피 세포 밀도
기간: 수술 후 5년
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공초점 또는 분광 현미경으로 측정
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수술 후 5년
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환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 수술 후 6개월
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EuroQol-5 D(EQ-5D) 설문지
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수술 후 6개월
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환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 수술 후 2년
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EuroQol-5 D(EQ-5D) 설문지
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수술 후 2년
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환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 수술 후 6개월
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National Eye Institute 시각 기능 설문지 25(NEI-VFQ 25)
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수술 후 6개월
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환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 수술 후 2년
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National Eye Institute 시각 기능 설문지 25(NEI-VFQ 25)
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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University of ZurichJohannes Gutenberg University Mainz빼는원발성 선천성 녹내장 | 발달성 녹내장
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Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Klinikum Klagenfurt am WörtherseeMedical University of Graz모병
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Medical University Innsbruck아직 모집하지 않음
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Medical University of Vienna알려지지 않은