NorMIGS: un estudio de cirugía de glaucoma microinvasiva (NorMIGS)
26 de noviembre de 2022 actualizado por: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital
NorMIGS: un estudio prospectivo de cirugía de glaucoma microinvasiva
NorMIGS es un estudio clínico no aleatorizado del efecto de reducción de la presión intraocular y las complicaciones después de la implantación de la microderivación Preserflo frente a otros tipos de cirugía de glaucoma.
El estudio se lleva a cabo en el Departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Oslo, Noruega.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Oslo, Noruega, 1163
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
-
Contacto:
- Olav Kristianslund
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados de pacientes remitidos al Departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Oslo, para cirugía de glaucoma.
Los médicos decidirán el tipo de operación independientemente de la participación en el estudio, y se asignarán a grupos de estudio en función de estas decisiones clínicas (no intervencionista).
Además, se determinará el tipo de glaucoma, que es relevante para los análisis de subgrupos (groucoma de pseudoexfoliación (PEXG), glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) y otros tipos).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años o más al momento de firmar el formulario de consentimiento informado. No hay limite de edad.
- Programado para la implantación de Preserflo microshunt, trabeculectomía u otros tipos de MIGS
- Capacidad para cooperar bastante bien durante los exámenes.
- Dispuesto a participar en el estudio y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presión intraocular elevada por aumento de la presión venosa epiescleral, glaucoma hemorrágico, glaucoma traumático o uveítis glaucoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1 Preserflo microshunt
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Implantación de Preserflo microshunt (Santen) para bajar la presión intraocular
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Grupo 2 Trabeculectomía
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Cirugía de trabeculectomía para bajar la presión intraocular
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Grupo 3 Otros MIGS
Otra cirugía de glaucoma microinvasiva (MIGS) que no sea microshunt de Preserflo (p. ej., stent de gel Xen, iStent inject)
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Otros MIGS que no sean Preserflo microshunt (p. ej., stent de gel XEN, iStent inject) para reducir la presión intraocular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
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Medido por tonometría
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8 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Medido por tonometría
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6 meses después de la cirugía
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Medido por tonometría
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2 años después de la cirugía
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Medido por tonometría
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5 años después de la cirugía
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Resultado visual
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
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Mida la agudeza visual a distancia sin corregir y corregida usando el gráfico de agudeza visual
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8 semanas después de la cirugía
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Resultado visual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Mida la agudeza visual a distancia sin corregir y corregida usando el gráfico de agudeza visual
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6 meses después de la cirugía
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Resultado visual
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Mida la agudeza visual a distancia sin corregir y corregida usando el gráfico de agudeza visual
|
2 años después de la cirugía
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Resultado visual
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Mida la agudeza visual a distancia sin corregir y corregida usando el gráfico de agudeza visual
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5 años después de la cirugía
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Inflamación intraocular
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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Medido por medidor de destellos láser
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4 semanas después de la cirugía
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Inflamación intraocular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Medido por medidor de destellos láser
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6 meses después de la cirugía
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Grosor macular central (CMT)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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Mida CMT (en um) en tomografía de coherencia óptica (OCT)
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4 semanas después de la cirugía
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Grosor macular central (CMT)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Mida CMT (en um) en tomografía de coherencia óptica (OCT)
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6 meses después de la cirugía
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Densidad de células endoteliales de la córnea
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Medido por microscopía confocal o espectral
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6 meses después de la cirugía
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Densidad de células endoteliales de la córnea
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Medido por microscopía confocal o espectral
|
2 años después de la cirugía
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Densidad de células endoteliales de la córnea
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Medido por microscopía confocal o espectral
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5 años después de la cirugía
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Medida de resultado informada por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Cuestionario EuroQol-5D (EQ-5D)
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6 meses después de la cirugía
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Medida de resultado informada por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
|
Cuestionario EuroQol-5D (EQ-5D)
|
2 años después de la cirugía
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Medida de resultado informada por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Cuestionario de función visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ 25)
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6 meses después de la cirugía
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Medida de resultado informada por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Cuestionario de función visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ 25)
|
2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de abril de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 415116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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