NorMIGS - исследование микроинвазивной хирургии глаукомы (NorMIGS)
26 ноября 2022 г. обновлено: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital
NorMIGS - проспективное исследование микроинвазивной хирургии глаукомы
NorMIGS — это нерандомизированное клиническое исследование эффекта снижения внутриглазного давления и осложнений после имплантации микрошунта Preserflo по сравнению с другими видами хирургии глаукомы.
Исследование проводится в отделении офтальмологии университетской больницы Осло, Норвегия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 1163
- Рекрутинг
- Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Olav Kristianslund
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из числа пациентов, направленных в отделение офтальмологии Университетской больницы Осло для хирургического лечения глаукомы.
Тип операции будет определен клиницистами независимо от участия в исследовании, и они будут распределены по исследовательским группам на основании этого клинического решения (неинтервенционное).
Кроме того, будет определен тип глаукомы, актуальный для анализа подгрупп (псевдоэксфолиативная гроукома (ПЭРГ), первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ) и другие типы).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 18 лет на момент подписания формы информированного согласия. Верхнего возрастного предела нет.
- Планируется имплантация микрошунта Preserflo, трабекулэктомия или другие виды MIGS.
- Способность довольно хорошо сотрудничать во время экзаменов
- Желающие участвовать в исследовании и способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Высокое внутриглазное давление из-за повышения эписклерального венозного давления, геморрагической глаукомы, травматической глаукомы или увеитной глаукомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 микрошунт Preserflo
|
Имплантация микрошунта Preserflo (Santen) для снижения внутриглазного давления
|
|
2 группа Трабекулэктомия
|
Операция трабекулэктомия для снижения внутриглазного давления
|
|
Группа 3 Прочие МИГС
Другая микроинвазивная хирургия глаукомы (MIGS), кроме микрошунта Preserflo (например, гель-стент Xen, инъекции iStent)
|
Другие MIGS, кроме микрошунта Preserflo (например, гель-стент XEN, инъекционный iStent), для снижения внутриглазного давления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Измеряется тонометрией
|
8 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Измеряется тонометрией
|
6 месяцев после операции
|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Измеряется тонометрией
|
2 года после операции
|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Измеряется тонометрией
|
5 лет после операции
|
|
Визуальный результат
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Измерьте нескорректированную и скорректированную остроту зрения вдаль с помощью таблицы остроты зрения.
|
8 недель после операции
|
|
Визуальный результат
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Измерьте нескорректированную и скорректированную остроту зрения вдаль с помощью таблицы остроты зрения.
|
6 месяцев после операции
|
|
Визуальный результат
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Измерьте нескорректированную и скорректированную остроту зрения вдаль с помощью таблицы остроты зрения.
|
2 года после операции
|
|
Визуальный результат
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Измерьте нескорректированную и скорректированную остроту зрения вдаль с помощью таблицы остроты зрения.
|
5 лет после операции
|
|
Внутриглазное воспаление
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Измерено лазерным факельным измерителем
|
4 недели после операции
|
|
Внутриглазное воспаление
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Измерено лазерным факельным измерителем
|
6 месяцев после операции
|
|
Центральная толщина макулы (CMT)
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Измерение CMT (в мкм) на оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
4 недели после операции
|
|
Центральная толщина макулы (CMT)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Измерение CMT (в мкм) на оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
6 месяцев после операции
|
|
Плотность эндотелиальных клеток роговицы
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Измеряется с помощью конфокальной или спектральной микроскопии
|
6 месяцев после операции
|
|
Плотность эндотелиальных клеток роговицы
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Измеряется с помощью конфокальной или спектральной микроскопии
|
2 года после операции
|
|
Плотность эндотелиальных клеток роговицы
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Измеряется с помощью конфокальной или спектральной микроскопии
|
5 лет после операции
|
|
Показатель исхода, сообщаемый пациентом (PROM)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Опросник EuroQol-5 D (EQ-5D)
|
6 месяцев после операции
|
|
Показатель исхода, сообщаемый пациентом (PROM)
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Опросник EuroQol-5 D (EQ-5D)
|
2 года после операции
|
|
Показатель исхода, сообщаемый пациентом (PROM)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Опросник зрительной функции Национального института глаз 25 (NEI-VFQ 25)
|
6 месяцев после операции
|
|
Показатель исхода, сообщаемый пациентом (PROM)
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Опросник зрительной функции Национального института глаз 25 (NEI-VFQ 25)
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 415116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .