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NorMIGS - uno studio sulla chirurgia microinvasiva del glaucoma (NorMIGS)

26 novembre 2022 aggiornato da: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

NorMIGS - uno studio prospettico sulla chirurgia microinvasiva del glaucoma

NorMIGS è uno studio clinico non randomizzato sull'effetto di riduzione della pressione intraoculare e sulle complicanze dopo l'impianto di microshunt Preserflo rispetto ad altri tipi di chirurgia del glaucoma. Lo studio è condotto presso il Dipartimento di Oftalmologia, Oslo University Hospital, Norvegia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 1163
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Olav Kristianslund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati da pazienti indirizzati al Dipartimento di Oftalmologia, Ospedale universitario di Oslo, per la chirurgia del glaucoma. Il tipo di operazione sarà deciso dai medici indipendentemente dalla partecipazione allo studio e saranno assegnati ai gruppi di studio sulla base di queste decisioni cliniche (non interventistiche). Inoltre, verrà determinato il tipo di glaucoma, rilevante per le analisi dei sottogruppi (pseudoesfoliazione groucoma (PEXG), glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) e altri tipi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato. Non esiste un limite massimo di età.
  • Programmato per impianto di microshunt Preserflo, trabeculectomia o altri tipi di MIGS
  • Capacità di collaborare abbastanza bene durante gli esami
  • - Disponibilità a partecipare allo studio e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

- Elevata pressione intraoculare dovuta ad aumento della pressione venosa episclerale, glaucoma emorragico, glaucoma traumatico o glaucoma uveite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Microshunt Preserflo gruppo 1
Procedura: Microshunt Preserflo
Impianto di microshunt Preserflo (Santen) per abbassare la pressione intraoculare
Gruppo 2 Trabeculectomia
Procedura: Trabeculectomia
Chirurgia della trabeculectomia per abbassare la pressione intraoculare
Gruppo 3 Altri MIGS
Altri interventi di chirurgia microinvasiva del glaucoma (MIGS) diversi dal microshunt Preserflo (ad es. Xen gel stent, iStent inject)
Procedura: Altri MIGS
Altri MIGS diversi dal microshunt Preserflo (ad es. XEN gel stent, iStent inject) per abbassare la pressione intraoculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Misurato con tonometria
8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misurato con tonometria
6 mesi dopo l'intervento
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Misurato con tonometria
2 anni dopo l'intervento
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Misurato con tonometria
5 anni dopo l'intervento
Risultato visivo
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Misurare l'acuità visiva della distanza non corretta e corretta utilizzando il grafico dell'acuità visiva
8 settimane dopo l'intervento
Risultato visivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misurare l'acuità visiva della distanza non corretta e corretta utilizzando il grafico dell'acuità visiva
6 mesi dopo l'intervento
Risultato visivo
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Misurare l'acuità visiva della distanza non corretta e corretta utilizzando il grafico dell'acuità visiva
2 anni dopo l'intervento
Risultato visivo
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Misurare l'acuità visiva della distanza non corretta e corretta utilizzando il grafico dell'acuità visiva
5 anni dopo l'intervento
Infiammazione intraoculare
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Misurato dal laser flare meter
4 settimane dopo l'intervento
Infiammazione intraoculare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misurato dal laser flare meter
6 mesi dopo l'intervento
Spessore maculare centrale (CMT)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Misura CMT (in um) su tomografia a coerenza ottica (OCT)
4 settimane dopo l'intervento
Spessore maculare centrale (CMT)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misura CMT (in um) su tomografia a coerenza ottica (OCT)
6 mesi dopo l'intervento
Densità delle cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misurato mediante microscopia confocale o spettrale
6 mesi dopo l'intervento
Densità delle cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Misurato mediante microscopia confocale o spettrale
2 anni dopo l'intervento
Densità delle cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Misurato mediante microscopia confocale o spettrale
5 anni dopo l'intervento
Misura dell'esito riportato dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Questionario EuroQol-5D (EQ-5D).
6 mesi dopo l'intervento
Misura dell'esito riportato dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Questionario EuroQol-5D (EQ-5D).
2 anni dopo l'intervento
Misura dell'esito riportato dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute 25 (NEI-VFQ 25)
6 mesi dopo l'intervento
Misura dell'esito riportato dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute 25 (NEI-VFQ 25)
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 415116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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