- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05342207
Endoskooppinen plantaarifascian irtoaminen kroonisen resistentin plantaarifasciopatian tapauksissa
Plantar fascia on paksu kudosnauha, joka yhdistää kantapään luun (calcaneuksen alapinnan mediaalisen tuberclen) metatarsofalangeaalisiin niveliin muodostaen jalkaterän mediaalisen kaaren, joka tukee jalkaa kävelyn aikana. Ärsytys ja arpeutuminen jalkapohjassa on yksi yleisimmistä kantapääkivun syistä.
Plantaarisen fasciopatian osuus on 11–15 % kaikista jalkasairauksista sekä urheilijoilla että istuvia potilailla.
Vaikka virheellisen nimikkeistön käyttöä yleisesti kutsutaan plantaarifaskiitiksi, se on rappeuttava prosessi (ts. fasciopatia). Plantaarisen fasciopatian etiologia ei ole selvä. Se voi johtua faskian ylikuormituksesta johtuvasta ärsytyksestä, joka aiheuttaa limakalvon rappeutumista. Patologiset löydökset sisältävät rappeuttavia kudosmuutoksia ilman tulehdusvälittäjiä.
Plantaarisen fasciopatian diagnoosi määräytyy sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella. Tyypillisesti potilailla on kantapääkipua painon kantamisen aikana, etenkin varhain aamulla ja ensimmäisillä vaiheilla passiivisuuden jälkeen.
Potilailla on yleensä arkuutta plantaarisen aponeuroosin ympärillä. Kipu voidaan toistaa venyttämällä sairaan jalkapohjan aponeuroosia metatarsofalangeaalisten nivelten passiivisella hypertensiolla.
Endoskooppinen plantaarinen fasciotomia on suhteellisen uusi toimenpide, johon liittyy endoskooppinen lähestymistapa kantapäähän, mikä mahdollistaa plantaarisen aponeuroosin vapauttamisen herkillä instrumenteilla, minimaalisen dissektion ja välittömän painon kantamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammed S Hamdy, resident
- Puhelinnumero: 01025145663
- Sähköposti: mohamed011155@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hassan H Noaman, professor
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Sohag university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on yhdestä paikasta johtuva kantapääkipu, johon liittyy paikallista painetta plantaarifaskian alkupäässä mediaalisen kalkaanisen mukuloiden kohdalla yhden vuoden ajan, ja vähintään kaksi konservatiivista hoitolinjaa epäonnistuu, mukaan lukien:
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kortikosteroidi-injektiot, fysioterapia, harjoitusohjelma (akillesjänteen ja jalkapohjan fascia-venytysharjoitukset) ja ortopediset laitteet (kantapääkuppi, muotoiltu kenkäsisä tai yölasta) vähintään 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla oli paikallinen infektio tai aineenvaihduntahäiriö, erityisesti diabetes, yleistynyt polyartriitti, seronegatiivinen niveltulehdus, tarsaalitunnelioireyhtymä.
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, esim. pesplanus, pescavus, raajan pituusero, varpaiden sisäsairaus, hermo-lihashäiriöt.
- Potilaat, joilla on ipsilateraalisia tai kontralateralisia verisuoni- tai neurologisia poikkeavuuksia tai pahanlaatuisia kasvaimia.
- Äskettäinen trauma tai jalan ja nilkan epämuodostuma tai murtumat.
- Aktiivinen antikoagulaatiohoito tai verenvuotohäiriöt
- Potilaat, jotka ovat saaneet kortikosteroidi-injektion edellisten neljän viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tapauksia
|
Mediaalinen portaali kehitetään 1 cm:n etäisyydelle jalkapohjan ihosta pystysuoraa linjaa pitkin, joka kulkee mediaalisen malleoluksen takareunan läpi jalan ollessa neutraalissa asennossa.
5 mm:n kanyyli viedään sitten lateraalisen portaalin läpi troakaarin päälle.
Kasteluneste liitetään sitten.
30 asteen 4,0 mm:n endoskooppi asetetaan kanyylin sisään.
Sen jälkeen käytetään 4,5:n moottoroitua etuhammasta puhdistamaan ihonalainen kudos, kunnes jalkapohjan kiiltävät kuidut voidaan täysin visualisoida.
Neula työnnettiin pystysuoraan kantapään ihon läpi toimimaan maamerkkinä plantaarifaskian keskellä.
Leikkausveitsen terä viedään sitten mediaalisen portaalin läpi jakaakseen plantaarifaskian mediaalisen puoliskon koko paksuuden kahdeksi lehtiseksi suoran visualisoinnin alaisena.
Sen jälkeen takalehtinen poistetaan kokonaan käyttämällä moottoroitua etuhammasta.
Sen jälkeen tunneli kastellaan ja ompeleet tehdään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amerikkalainen ortopedinen jalka- ja nilkka-takajalkavaaka
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cottom JM, Maker JM, Richardson P, Baker JS. Endoscopic Debridement for Treatment of Chronic Plantar Fasciitis: An Innovative Technique and Prospective Study of 46 Consecutive Patients. J Foot Ankle Surg. 2016 Jul-Aug;55(4):748-52. doi: 10.1053/j.jfas.2016.02.005. Epub 2016 Apr 5.
- Lui TH. Endoscopic Decompression of the First Branch of the Lateral Plantar Nerve and Release of the Plantar Aponeurosis for Chronic Heel Pain. Arthrosc Tech. 2016 Jun 6;5(3):e589-94. doi: 10.1016/j.eats.2016.02.018. eCollection 2016 Jun.
- Oliva F, Piccirilli E, Berardi AC, Frizziero A, Tarantino U, Maffulli N. Hormones and tendinopathies: the current evidence. Br Med Bull. 2016 Mar;117(1):39-58. doi: 10.1093/bmb/ldv054. Epub 2016 Jan 19.
- Sabir N, Demirlenk S, Yagci B, Karabulut N, Cubukcu S. Clinical utility of sonography in diagnosing plantar fasciitis. J Ultrasound Med. 2005 Aug;24(8):1041-8. doi: 10.7863/jum.2005.24.8.1041.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-22-03-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .