- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05343520
Raskauden aikana käytettyjen lantionpohjan lihasten harjoitusten vaikutus sukupuolieläimen ja lantion kivun tasoon synnytyksen jälkeisellä kaudella
Tiivistelmä Johdanto ja hypoteesi Tutkimuksen tavoitteena on selvittää lantionpohjan lihasten harjoitusten vaikutusta sukupuolilantion kivun tasoon synnytyksen aikana.
Menetelmät Satunnaistetussa kontrolloidussa kokeellisessa suunnittelussa suoritetun tutkimuksen tiedot kerättiin julkisen sairaalan synnytyspoliklinikalla kesä-joulukuun 2019 välisenä aikana. Koe- ja kontrolliryhmissä oli 60 raskaana olevaa naista. Lantionpohjalihasharjoituksia tehtiin koeryhmän raskaana oleville naisille 30. raskausviikosta 6. synnytyksen jälkeiseen viikkoon. Kontrolliryhmälle ei annettu lantionpohjan lihasharjoittelua, vaan täytettiin vain tiedonkeruulomakkeet. Tutkimuksen aikana molempien ryhmien raskaana oleviin naisiin sovellettiin kuvauslomaketta, sanallista luokka-asteikkoa, lantionpohjan ahdistuskartoitus-20 sekä työ- ja synnytyksen jälkeistä tietolomaketta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Lantionpohjan lihaksistossa havaitaan tärkeitä muutoksia raskauden ja synnytyksen aikana. Venyttely tapahtuu lantionpohjan hermo-, lihas-, faski- ja nivelsiteiden rakenteissa. Tämä vaikuttaa lantionpohjan lihaksistoon aiheuttaen toimintahäiriöitä ja lantion kipua. Patersonin et al. (2009), naiset totesivat, että genito-lantion kipu alkoi raskauden aikana. Naiset ilmoittivat, että sukupuolielinten ja lantion kipua oli raskauden aikana vain sukupuolielinten alueen molemmilla puolilla ja synnytyksen ensimmäisinä päivinä kipua oli vain sukupuolielinten alueella.
On arvioitu, että genito-lantion kipua esiintyy noin 22 %:lla raskaudesta [3]. Akuutti sukupuolilantion synnytyksen jälkeinen kipu on yleinen ongelma emättimen synnytyksestä tai keisarinleikkauksesta riippumatta. Akuutti synnytyksen jälkeinen genito-lantion kipu voi olla jopa 85 %. Tämä luku on 92 % yksi päivä keisarinleikkauksen ja emättimen synnytyksen jälkeen. Synnytyksen akuuteista vammoista johtuva synnytyksen jälkeinen kipu yleensä paranee ensimmäisten 2-3 kuukauden aikana. Joillakin uusilla äideillä akuutti genito-lantion kipu voi kuitenkin jatkua pidempään synnytyksen jälkeen.
Kun otetaan huomioon, että maailmanlaajuisesti syntyy yli 100 miljoonaa vuodessa, naisten riski kokea genito-lantion kipuja kasvaa vastaavasti. Näiden arvioiden mukaan vähintään miljoona naista maailmanlaajuisesti voi kärsiä jatkuvasta synnytyksen jälkeisestä sukuelinten ja lantion kivusta vuoden ajan tai kauemmin synnytyksen jälkeen. Akuutti genito-lantiokipu puolestaan vaikuttaa negatiivisesti perineaalialueen palautumiseen synnytyksen jälkeisellä kaudella, virtsarakon ja suolen toiminnan ongelmiin sekä jokapäiväiseen elämään. Lantionpohjalihasten harjoitukset vahvistavat lantionpohjan lihaksia ja lisäävät virtsaputken sulkijalihaksen painetta. Vahvistetut lantionpohjan lihakset tarjoavat pehmustetta lantion elimille ja estävät lantion elinten esiinluiskahduksia ja virtsankarkailua lisäämällä virtsaputken sulkijalihaksen painetta (ja edistämällä virtsaputken lihasten hypertrofiaa). Ne osallistuvat myös seksuaaliseen toimintaan ja pidättyvyyteen. Lantionpohjalihasten harjoitukset ovat lantionpohjan lihasten voimaa, kestävyyttä, supistumista, rentoutumista tai kehitystä harjoittavia harjoituksia. Tämän kirjallisuuden mukaisesti tässä tutkimuksessa selvitettiin raskauden aikana käytettyjen lantionpohjan lihasten harjoitusten vaikutusta synnytyksen jälkeiseen genito-lantion kivun tasoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Gulcin Bozkurt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit tutkimukseen:
- Raskaana olevat potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen,
- Onko primiparalla diagnosoitu riskiraskaus,
- Onko raskausviikkoa 30,
- sinulla ei ole sukupuoli-lantion kipua ennen raskautta,
- Sinulla ei ole vulvan suonikohjuja,
- Ovat yli 18-vuotiaita ja heillä ei ole kommunikaatioesteitä (puhuvat turkkia)
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmässä 30 raskaana olevaa naista, lantionpohjan lihasharjoittelu selitettiin yksityiskohtaisesti ja lisäksi annettiin harjoitusesite.
Lantionpohjan lihasten harjoituksia opetti tutkija G.Y.
Jotta harjoitus voisi jatkua tai soveltaa oikein, koeryhmää haastateltiin puhelimitse 2 viikon välein.
Tietoa annettiin lantionpohjan lihasten harjoitusten jatkamisesta 30. raskausviikosta synnytyksen jälkeiseen 6. viikkoon.
|
Lantionpohjalihasharjoituksia tehtiin koeryhmän raskaana oleville naisille 30. raskausviikosta 6. synnytyksen jälkeiseen viikkoon.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä täytti vain tiedonkeruulomakkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kun otoskoko laskettiin G*Power-ohjelmalla 95 % teholla, 0,05 virhemarginaalilla ja 0,87 vaikutustasolla, päätettiin, että jokaiseen koe- ja kontrolliryhmään tulisi rekrytoida vähintään 30 raskaana olevaa naista.
Aikaikkuna: Raskausviikko vasta 30
|
Lantionpohjan lihasharjoitusten vaikutus mitattuna kuvailevalla lomakkeella
|
Raskausviikko vasta 30
|
|
Kun otoskoko laskettiin G*Power-ohjelmalla 95 % teholla, 0,05 virhemarginaalilla ja 0,87 vaikutustasolla, päätettiin, että jokaiseen koe- ja kontrolliryhmään tulisi rekrytoida vähintään 30 raskaana olevaa naista.
Aikaikkuna: 30. raskausviikko
|
Sanallinen luokkaasteikko, asteikolla on 5 luokkaa.
Se on peräkkäin "lievästä" "siestämättömään".
Koska se on yksiulotteinen ja sanallinen asteikko, sitä on erittäin helppo käyttää.
Tämä asteikko perustuu siihen, että potilas valitsee sopivimman luokan kivun tason määrittämiseksi.
Sitä käytetään enimmäkseen akuutissa kivussa tai sovelletun hoidon vaikutuksen mittaamiseen.
Vaikka vaa'an käyttö on yksinkertaista, sillä on myös haittoja.
Yksilön on noudatettava kyselylomakkeen rajoitettuja vaihtoehtoja
|
30. raskausviikko
|
|
Kun otoskoko laskettiin G*Power-ohjelmalla 95 % teholla, 0,05 virhemarginaalilla ja 0,87 vaikutustasolla, päätettiin, että jokaiseen koe- ja kontrolliryhmään tulisi rekrytoida vähintään 30 raskaana olevaa naista.
Aikaikkuna: 6. synnytyksen jälkeinen viikko
|
Sanallinen luokkaasteikko, asteikolla on 5 luokkaa.
Se on peräkkäin "lievästä" "siestämättömään".
Koska se on yksiulotteinen ja sanallinen asteikko, sitä on erittäin helppo käyttää.
Tämä asteikko perustuu siihen, että potilas valitsee sopivimman luokan kivun tason määrittämiseksi.
Sitä käytetään enimmäkseen akuutissa kivussa tai sovelletun hoidon vaikutuksen mittaamiseen.
Vaikka vaa'an käyttö on yksinkertaista, sillä on myös haittoja.
Yksilön on noudatettava kyselylomakkeen rajoitettuja vaihtoehtoja
|
6. synnytyksen jälkeinen viikko
|
|
Kun otoskoko laskettiin G*Power-ohjelmalla 95 % teholla, 0,05 virhemarginaalilla ja 0,87 vaikutustasolla, päätettiin, että jokaiseen koe- ja kontrolliryhmään tulisi rekrytoida vähintään 30 raskaana olevaa naista.
Aikaikkuna: 30. raskausviikko
|
Pelvic Floor Distress Inventory-20, Matthew D Barber et al. luoman inventaarion tavoite. (2004) on paljastaa kaikkien naisilla havaittujen lantionpohjan häiriöiden oireet ja taso.
Sen sopeuttaminen turkkiin ja sen validiteetti-luotettavuus suoritti fysioterapeutti Şeyda Toprak vuonna 2010.
Inventaari koostuu 3 aladimensiosta ja sisältää yhteensä 20 kysymystä.
Jokaisen kysymyksen vastausvaihtoehdot on jaettu kahteen osaan: Ei ja Kyllä.
Kyllä-vaihtoehto on itsessään luokiteltu arvosta "Epämerkityksellinen" - "erittäin".
Ei=0, ja vastauksen Kyllä taso on merkityksetön=1, vähän=2, kohtalainen=3, paljon=4 pistettä.
Kolmen osaulottuvuuden pisteiden määrä lasketaan yhteen ja saadaan luku väliltä 0-300 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia yksilön ongelmat ovat.
|
30. raskausviikko
|
|
Kun otoskoko laskettiin G*Power-ohjelmalla 95 % teholla, 0,05 virhemarginaalilla ja 0,87 vaikutustasolla, päätettiin, että jokaiseen koe- ja kontrolliryhmään tulisi rekrytoida vähintään 30 raskaana olevaa naista.
Aikaikkuna: 6. synnytyksen jälkeinen viikko
|
Pelvic Floor Distress Inventory-20, Matthew D Barber et al. luoman inventaarion tavoite. (2004) on paljastaa kaikkien naisilla havaittujen lantionpohjan häiriöiden oireet ja taso.
Sen sopeuttaminen turkkiin ja sen validiteetti-luotettavuus suoritti fysioterapeutti Şeyda Toprak vuonna 2010.
Inventaari koostuu 3 aladimensiosta ja sisältää yhteensä 20 kysymystä.
Jokaisen kysymyksen vastausvaihtoehdot on jaettu kahteen osaan: Ei ja Kyllä.
Kyllä-vaihtoehto on itsessään luokiteltu arvosta "Epämerkityksellinen" - "erittäin".
Ei=0, ja vastauksen Kyllä taso on merkityksetön=1, vähän=2, kohtalainen=3, paljon=4 pistettä.
Kolmen osaulottuvuuden pisteiden määrä lasketaan yhteen ja saadaan luku väliltä 0-300 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia yksilön ongelmat ovat.
|
6. synnytyksen jälkeinen viikko
|
|
Kun otoskoko laskettiin G*Power-ohjelmalla 95 % teholla, 0,05 virhemarginaalilla ja 0,87 vaikutustasolla, päätettiin, että jokaiseen koe- ja kontrolliryhmään tulisi rekrytoida vähintään 30 raskaana olevaa naista.
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 72. tunti
|
Työn ja synnytyksen jälkeinen tietolomake, kysymyslomake, joka kattaa 15 kysymystä synnytyksen ja synnytyksen jälkeisistä ongelmista.
|
Synnytyksen jälkeinen 72. tunti
|
|
Kun otoskoko laskettiin G*Power-ohjelmalla 95 % teholla, 0,05 virhemarginaalilla ja 0,87 vaikutustasolla, päätettiin, että jokaiseen koe- ja kontrolliryhmään tulisi rekrytoida vähintään 30 raskaana olevaa naista.
Aikaikkuna: 6. synnytyksen jälkeinen viikko
|
Työn ja synnytyksen jälkeinen tietolomake, kysymyslomake, joka kattaa 15 kysymystä synnytyksen ja synnytyksen jälkeisistä ongelmista.
|
6. synnytyksen jälkeinen viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Husniye DINC KAYA, assoc.prof, Istanbul University - Cerrahpasa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vermelis JM, Wassen MM, Fiddelers AA, Nijhuis JG, Marcus MA. Prevalence and predictors of chronic pain after labor and delivery. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):295-9. doi: 10.1097/aco.0b013e32833853e8.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Bortolini MA, Drutz HP, Lovatsis D, Alarab M. Vaginal delivery and pelvic floor dysfunction: current evidence and implications for future research. Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):1025-30. doi: 10.1007/s00192-010-1146-9. Epub 2010 May 6. Review.
- Paterson LQ, Davis SN, Khalifé S, Amsel R, Binik YM. Persistent genital and pelvic pain after childbirth. J Sex Med. 2009 Jan;6(1):215-21. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.01063.x.
- Bartellas E, Crane JM, Daley M, Bennett KA, Hutchens D. Sexuality and sexual activity in pregnancy. BJOG. 2000 Aug;107(8):964-8.
- Declercq E, Cunningham DK, Johnson C, Sakala C. Mothers' reports of postpartum pain associated with vaginal and cesarean deliveries: results of a national survey. Birth. 2008 Mar;35(1):16-24. doi: 10.1111/j.1523-536X.2007.00207.x.
- Rosen NO, Pukall C. Comparing the Prevalence, Risk Factors, and Repercussions of Postpartum Genito-Pelvic Pain and Dyspareunia. Sex Med Rev. 2016 Apr;4(2):126-135. doi: 10.1016/j.sxmr.2015.12.003. Epub 2016 Jan 11. Review.
- Thakar R, Stanton S. Management of genital prolapse. BMJ. 2002 May 25;324(7348):1258-62. doi: 10.1136/bmj.324.7348.1258. No abstract available.
- Bo K, Frawley HC, Haylen BT, Abramov Y, Almeida FG, Berghmans B, Bortolini M, Dumoulin C, Gomes M, McClurg D, Meijlink J, Shelly E, Trabuco E, Walker C, Wells A. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and nonpharmacological management of female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):191-213. doi: 10.1007/s00192-016-3123-4. Epub 2016 Dec 5.
- Yetiskin G, Dinc Kaya H. The effect of pelvic floor muscle exercises applied during pregnancy on genito-pelvic pain level in postpartum period. Int Urogynecol J. 2022 Oct;33(10):2791-2799. doi: 10.1007/s00192-022-05225-2. Epub 2022 Jun 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13022260-300-76447
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .