- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05343520
El efecto de los ejercicios musculares del piso pélvico aplicados durante el embarazo en el nivel de dolor genito-pélvico en el período posparto
Resumen Introducción e hipótesis El objetivo del estudio es averiguar el efecto de los ejercicios de los músculos del piso pélvico en los niveles de dolor genito-pélvico durante el período posparto.
Métodos Los datos del estudio, que se llevó a cabo en un diseño experimental controlado aleatorio, se recolectaron en el policlínico prenatal de un hospital público entre junio y diciembre de 2019. Había 60 mujeres embarazadas en los grupos experimentales y de control. Se aplicaron ejercicios musculares del piso pélvico a las gestantes del grupo experimental desde la semana 30 de gestación hasta la semana 6 posparto. El grupo de control no recibió entrenamiento en ejercicios musculares del piso pélvico y solo se completaron formularios de recopilación de datos. Durante el estudio, a las gestantes de ambos grupos se les aplicó el Formulario Descriptivo, la Escala de Categoría Verbal, el Inventario de Sufrimiento del Piso Pélvico-20 y el Formulario de Información del Trabajo de Parto y Posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Se observan algunos cambios importantes en la musculatura del suelo pélvico durante el embarazo y el parto. El estiramiento se produce en las estructuras nerviosas, musculares, fasciales y ligamentosas del suelo pélvico. Esto afecta a la musculatura del suelo pélvico, provocando disfunción y dolor pélvico. Como resultado del estudio de Paterson et al. (2009), las mujeres afirmaron que el dolor genitopélvico comenzó durante el embarazo. Las mujeres informaron que el dolor genito-pélvico se localizaba solo en ambos lados del área genital durante el embarazo, y el dolor estaba solo en el área genital en los primeros días del período posparto.
Se estima que el dolor genito-pélvico ocurre en aproximadamente el 22% de los embarazos [3]. El dolor posparto agudo genito-pélvico es un problema común independientemente del parto vaginal o la cesárea. Las tasas de dolor genitopélvico posparto agudo pueden ser de hasta un 85 %. Esta tasa se observa en un 92% un día después de la cesárea y el parto vaginal. El dolor posparto debido a lesiones agudas del nacimiento generalmente mejora en los primeros 2 a 3 meses. Sin embargo, para algunas madres primerizas, el dolor genitopélvico agudo puede persistir más tiempo después del parto.
Teniendo en cuenta que hay más de 100 millones de nacimientos por año en todo el mundo, el riesgo de que las mujeres experimenten dolor genito-pélvico aumenta en consecuencia. Según estas estimaciones, al menos un millón de mujeres en todo el mundo pueden sufrir dolor genitopélvico posparto persistente durante un año o más después del parto. El dolor genito-pélvico agudo, por otro lado, afecta negativamente la recuperación de la región perineal en el puerperio, los problemas en las funciones vesical e intestinal, y las actividades de la vida diaria. Los ejercicios de los músculos del piso pélvico fortalecen los músculos del piso pélvico y aumentan la presión del esfínter uretral. Los músculos del piso pélvico fortalecidos brindan soporte amortiguador a los órganos pélvicos y previenen el prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria al aumentar la presión del esfínter uretral (y promover la hipertrofia del músculo uretral). También intervienen en la función sexual y la continencia. Los ejercicios de los músculos del suelo pélvico son ejercicios que proporcionan fuerza, resistencia, contracción, relajación o desarrollo de los músculos del suelo pélvico. De acuerdo con esta literatura, este estudio se realizó para determinar el efecto de los ejercicios de los músculos del piso pélvico aplicados durante el embarazo sobre el nivel de dolor genito-pélvico después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Gulcin Bozkurt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el estudio:
- Pacientes embarazadas que quieran unirse al estudio,
- Son primíparas, no diagnosticadas con embarazo de riesgo,
- Son 30 semanas de gestación,
- No tener dolor genito-pélvico antes del embarazo,
- No tener varices vulvares,
- Son mayores de 18 años y no tienen barrera de comunicación (hablando turco)
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
A 30 mujeres embarazadas del grupo experimental, se les explicó detalladamente el ejercicio de los músculos del suelo pélvico y además se les entregó un folleto de ejercicios.
Los ejercicios de la musculatura del suelo pélvico fueron impartidos por el investigador G.Y.
Para que el ejercicio se continuara o aplicara correctamente, el grupo experimental fue entrevistado por teléfono cada 2 semanas.
Se proporcionó información sobre la continuación de los ejercicios de los músculos del suelo pélvico a partir de la semana 30 del embarazo hasta la semana 6 del posparto.
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Se aplicaron ejercicios musculares del piso pélvico a las gestantes del grupo experimental desde la semana 30 de gestación hasta la semana 6 posparto.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control se llenó sólo formularios de recogida de datos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuando se calculó el tamaño de la muestra utilizando el Programa G*Power con 95% de potencia, margen de error de 0,05 y nivel de efecto de 0,87, se determinó que se debían reclutar al menos 30 gestantes para cada uno de los grupos experimentales y de control.
Periodo de tiempo: Solo semana 30 de gestación
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Efecto de los ejercicios musculares del suelo pélvico medido con forma descriptiva
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Solo semana 30 de gestación
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Cuando se calculó el tamaño de la muestra utilizando el Programa G*Power con 95% de potencia, margen de error de 0,05 y nivel de efecto de 0,87, se determinó que se debían reclutar al menos 30 gestantes para cada uno de los grupos experimentales y de control.
Periodo de tiempo: Semana 30 de gestacion
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Escala de categoría verbal, la escala tiene 5 categorías.
Está en cascada de "Leve" a "Insoportable".
Al ser una escala unidimensional y verbal, es muy fácil de aplicar.
Esta escala se basa en que el paciente elige la categoría más adecuada para determinar el nivel de dolor.
Se prefiere sobre todo en el dolor agudo o para medir el efecto del tratamiento aplicado.
Aunque la aplicación de la escala es sencilla, también presenta inconvenientes.
El individuo tiene que cumplir con las opciones limitadas en el cuestionario.
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Semana 30 de gestacion
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Cuando se calculó el tamaño de la muestra utilizando el Programa G*Power con 95% de potencia, margen de error de 0,05 y nivel de efecto de 0,87, se determinó que se debían reclutar al menos 30 gestantes para cada uno de los grupos experimentales y de control.
Periodo de tiempo: 6ta semana posparto
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Escala de categoría verbal, la escala tiene 5 categorías.
Está en cascada de "Leve" a "Insoportable".
Al ser una escala unidimensional y verbal, es muy fácil de aplicar.
Esta escala se basa en que el paciente elige la categoría más adecuada para determinar el nivel de dolor.
Se prefiere sobre todo en el dolor agudo o para medir el efecto del tratamiento aplicado.
Aunque la aplicación de la escala es sencilla, también presenta inconvenientes.
El individuo tiene que cumplir con las opciones limitadas en el cuestionario.
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6ta semana posparto
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Cuando se calculó el tamaño de la muestra utilizando el Programa G*Power con 95% de potencia, margen de error de 0,05 y nivel de efecto de 0,87, se determinó que se debían reclutar al menos 30 gestantes para cada uno de los grupos experimentales y de control.
Periodo de tiempo: Semana 30 de gestacion
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Pélvico Floor Distress Inventory-20, El objetivo del inventario creado por Matthew D Barber et al. (2004) es revelar los síntomas y el nivel de todos los trastornos del suelo pélvico que se observan en las mujeres.
Su adaptación al turco y su validez-fiabilidad fueron realizadas por la fisioterapeuta Şeyda Toprak en 2010.
El inventario consta de 3 subdimensiones y contiene 20 preguntas en total.
Las opciones de respuesta para cada pregunta se dividen en dos como No y Sí.
La opción Sí se califica de "Insignificante" a "Muy" en sí misma.
No=0, y el nivel de la respuesta de Sí es Insignificante=1, Poco=2, Moderado=3, Mucho=4 puntos.
Se suma el número de puntos de las 3 subdimensiones y se obtiene un número entre 0-300 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves son los problemas del individuo.
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Semana 30 de gestacion
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Cuando se calculó el tamaño de la muestra utilizando el Programa G*Power con 95% de potencia, margen de error de 0,05 y nivel de efecto de 0,87, se determinó que se debían reclutar al menos 30 gestantes para cada uno de los grupos experimentales y de control.
Periodo de tiempo: 6ta semana posparto
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Pélvico Floor Distress Inventory-20, El objetivo del inventario creado por Matthew D Barber et al. (2004) es revelar los síntomas y el nivel de todos los trastornos del suelo pélvico que se observan en las mujeres.
Su adaptación al turco y su validez-fiabilidad fueron realizadas por la fisioterapeuta Şeyda Toprak en 2010.
El inventario consta de 3 subdimensiones y contiene 20 preguntas en total.
Las opciones de respuesta para cada pregunta se dividen en dos como No y Sí.
La opción Sí se califica de "Insignificante" a "Muy" en sí misma.
No=0, y el nivel de la respuesta de Sí es Insignificante=1, Poco=2, Moderado=3, Mucho=4 puntos.
Se suma el número de puntos de las 3 subdimensiones y se obtiene un número entre 0-300 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves son los problemas del individuo.
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6ta semana posparto
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Cuando se calculó el tamaño de la muestra utilizando el Programa G*Power con 95% de potencia, margen de error de 0,05 y nivel de efecto de 0,87, se determinó que se debían reclutar al menos 30 gestantes para cada uno de los grupos experimentales y de control.
Periodo de tiempo: Postparto 72ª hora
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Formulario de información sobre el parto y el posparto, un formulario de preguntas que cubre las 15 preguntas sobre los problemas del parto y el posparto.
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Postparto 72ª hora
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Cuando se calculó el tamaño de la muestra utilizando el Programa G*Power con 95% de potencia, margen de error de 0,05 y nivel de efecto de 0,87, se determinó que se debían reclutar al menos 30 gestantes para cada uno de los grupos experimentales y de control.
Periodo de tiempo: 6ta semana posparto
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Formulario de información sobre el parto y el posparto, un formulario de preguntas que cubre las 15 preguntas sobre los problemas del parto y el posparto.
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6ta semana posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Husniye DINC KAYA, assoc.prof, Istanbul University - Cerrahpasa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vermelis JM, Wassen MM, Fiddelers AA, Nijhuis JG, Marcus MA. Prevalence and predictors of chronic pain after labor and delivery. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):295-9. doi: 10.1097/aco.0b013e32833853e8.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Bortolini MA, Drutz HP, Lovatsis D, Alarab M. Vaginal delivery and pelvic floor dysfunction: current evidence and implications for future research. Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):1025-30. doi: 10.1007/s00192-010-1146-9. Epub 2010 May 6. Review.
- Paterson LQ, Davis SN, Khalifé S, Amsel R, Binik YM. Persistent genital and pelvic pain after childbirth. J Sex Med. 2009 Jan;6(1):215-21. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.01063.x.
- Bartellas E, Crane JM, Daley M, Bennett KA, Hutchens D. Sexuality and sexual activity in pregnancy. BJOG. 2000 Aug;107(8):964-8.
- Declercq E, Cunningham DK, Johnson C, Sakala C. Mothers' reports of postpartum pain associated with vaginal and cesarean deliveries: results of a national survey. Birth. 2008 Mar;35(1):16-24. doi: 10.1111/j.1523-536X.2007.00207.x.
- Rosen NO, Pukall C. Comparing the Prevalence, Risk Factors, and Repercussions of Postpartum Genito-Pelvic Pain and Dyspareunia. Sex Med Rev. 2016 Apr;4(2):126-135. doi: 10.1016/j.sxmr.2015.12.003. Epub 2016 Jan 11. Review.
- Thakar R, Stanton S. Management of genital prolapse. BMJ. 2002 May 25;324(7348):1258-62. doi: 10.1136/bmj.324.7348.1258. No abstract available.
- Bo K, Frawley HC, Haylen BT, Abramov Y, Almeida FG, Berghmans B, Bortolini M, Dumoulin C, Gomes M, McClurg D, Meijlink J, Shelly E, Trabuco E, Walker C, Wells A. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and nonpharmacological management of female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):191-213. doi: 10.1007/s00192-016-3123-4. Epub 2016 Dec 5.
- Yetiskin G, Dinc Kaya H. The effect of pelvic floor muscle exercises applied during pregnancy on genito-pelvic pain level in postpartum period. Int Urogynecol J. 2022 Oct;33(10):2791-2799. doi: 10.1007/s00192-022-05225-2. Epub 2022 Jun 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 13022260-300-76447
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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