Laajennettu pääsytutkimus Brensocatibin arvioimiseksi osallistujille, joilla on ei-kystinen fibroosi keuhkoputkentulehdus
perjantai 31. lokakuuta 2025 päivittänyt: Insmed Incorporated
Brensokatibi potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mahdollistaa varhainen pääsy brensokatibiin osallistujille, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi (NCFBE), jotka ovat läpäisseet kliinisen INS1007301 ASPEN-tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Hyväksytty markkinointiin
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat brensokatibia 10 mg, suun kautta otettavat tabletit kerran päivässä.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja oli suostunut antamaan tietoisen suostumuksensa osallistumiseen paikallisten vaatimusten mukaisesti.
- Osallistuja oli suorittanut onnistuneesti kliinisen tutkimuksen INS 1007-301 ASPEN, mukaan lukien tutkimuskäynnin loppu 12 ennen hoidon saamista.
- ASPEN-tutkija oli pyytänyt brensocatibin jälkeistä pääsyä kokeiluun.
- Hän oli saanut brensokatibihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja oli kokenut tutkimuksen aikana vakavan haittatapahtuman, jonka katsottiin liittyvän brensokatibiin, ja vaadittiin jatkuvaa osallistumista.
- Osallistuja on immuunipuutteinen tai kroonisesti hoidettu millä tahansa tutkittavalla tai kaupallisella immunomodulatorisella aineella, joka on suunnattu mihin tahansa adaptiivisen tai synnynnäisen immuunijärjestelmän komponenttiin.
Huomautus: Kaikkien immunomoduloivien aineiden (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: bortetsomibi, iksatsomibi, talidomidi, syklofosfamidi, mykofenolaatti, Janus-kinaasiestäjät, IFN-γ ja atsatiopriini) käyttö on kielletty ohjelman aikana.
- Osallistuja oli käyttänyt jatkuvasti suuriannoksisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
- Osallistuja oli käyttänyt kroonista systeemistä steroidia mihin tahansa krooniseen sairauteen, paitsi steroideihin, joilla oli paikallisesti tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia (eli suun kautta otettavaa budesonidia).
- Osallistuja oli suunnitellut saavansa eläviä heikennettyjä rokotteita ohjelman aikana (hoito tulee siirtää 4 viikkoon viimeisen lääkeannoksen jälkeen).
- Osallistuja oli suunnitellut käyttävänsä tutkimuslääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS1007-EAP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .