Eine erweiterte Zugangsstudie zur Bewertung von Brensocatib für Teilnehmer mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hatte zugestimmt, seine informierte Zustimmung zur Teilnahme gemäß den örtlichen Anforderungen zu erteilen.
• Der Teilnehmer hatte die klinische Studie INS 1007-301 ASPEN erfolgreich abgeschlossen, einschließlich des Besuchs am Ende der Studie 12, bevor er die Behandlung erhielt.
• Anträge auf Zugang zu Brensocatib nach der Studie waren vom ASPEN-Ermittler gekommen.
• Hatte eine Behandlung mit Brensocatib erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hatte während der Studie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlitten, das vermutlich mit Brensocatib in Zusammenhang stand, und erforderte eine dauerhafte Teilnahme als Teilnehmer.
• Der Teilnehmer ist immungeschwächt oder wird chronisch mit einem Prüf- oder kommerziellen immunmodulatorischen Mittel behandelt, das auf eine Komponente des adaptiven oder angeborenen Immunsystems gerichtet ist.

Hinweis: Die Verwendung von immunmodulatorischen Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bortezomib, Ixazomib, Thalidomid, Cyclophosphamid, Mycophenolat, Januskinase-Inhibitoren, IFN-γ und Azathioprin) ist während des Programms verboten.

• Der Teilnehmer hatte sich einer kontinuierlichen Einnahme hochdosierter nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente unterzogen.
• Der Teilnehmer hatte sich einer chronischen Anwendung von systemischen Steroiden für alle chronischen Erkrankungen unterzogen, mit Ausnahme von Steroiden mit topischen entzündungshemmenden Aktivitäten (dh orales Budesonid).
• Der Teilnehmer hatte geplant, während des Programms attenuierte Lebendimpfstoffe zu erhalten (die Behandlung muss auf 4 Wochen nach der letzten Dosis des Arzneimittels verschoben werden).
• Der Teilnehmer hatte geplant, Prüfpräparate zu verwenden.