Kibővített hozzáférési tanulmány a Brensocatib értékelésére a nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő résztvevők számára

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő beleegyezett abba, hogy a helyi követelményeknek megfelelően tájékozott beleegyezését adja a részvételhez.
• A résztvevő sikeresen elvégezte az INS 1007-301 ASPEN klinikai vizsgálatot, beleértve a 12. vizsgálat végi látogatását a kezelés megkezdése előtt.
• A brensocatib próba utáni hozzáférésére vonatkozó kérelmek az ASPEN nyomozójától érkeztek.
• brensocatib kezelést kapott.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálat során a résztvevő súlyos, a brensocatibbal összefüggő nemkívánatos eseményt tapasztalt, és állandó résztvevőre volt szükség.
• A résztvevő immunhiányos vagy krónikusan kezelt bármilyen vizsgált vagy kereskedelmi forgalomba hozott immunmoduláló szerrel, amely az adaptív vagy veleszületett immunrendszer bármely összetevőjére irányul.

Megjegyzés: A program ideje alatt tilos bármilyen immunmoduláló szer (beleértve, de nem kizárólagosan: bortezomib, ixazomib, talidomid, ciklofoszfamid, mikofenolát, Janus kináz inhibitorok, IFN-γ és azatioprin) használata.

• A résztvevő folyamatosan nagy dózisú nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket kapott.
• A résztvevő krónikusan szisztémás szteroidokat kapott bármely krónikus állapot miatt, kivéve a helyi gyulladáscsökkentő hatású szteroidokat (azaz orális budezonidot).
• A résztvevő azt tervezte, hogy élő attenuált vakcinákat kap a program során (a kezelést az utolsó gyógyszeradag után 4 hétre el kell halasztani).
• A résztvevő vizsgálati szerek használatát tervezte.