Rozšířená přístupová studie k hodnocení Brensocatibu pro účastníky s necystickou fibrózou Bronchiektázie

Kritéria pro zařazení:

• Účastník souhlasil s poskytnutím informovaného souhlasu s účastí podle místních požadavků.
• Účastník úspěšně dokončil klinickou studii INS 1007-301 ASPEN, včetně návštěvy na konci studie 12 před přijetím léčby.
• Žádosti o post-trial přístup pro brensocatib přišly od vyšetřovatele ASPEN.
• Byl léčen brensocatibem.

Kritéria vyloučení:

• Účastník prodělal v průběhu studie závažnou nežádoucí příhodu, která se považovala za související s brensocatibem a je vyžadováno pokračování trvalého účastníka.
• Účastník je imunokompromitovaný nebo je chronicky léčen jakýmkoli zkoumaným nebo komerčně dostupným imunomodulačním činidlem, které je zaměřeno na jakoukoli složku adaptivního nebo vrozeného imunitního systému.

Poznámka: Během programu je zakázáno použití jakýchkoli imunomodulačních činidel (včetně, ale bez omezení na: bortezomib, ixazomib, thalidomid, cyklofosfamid, mykofenolát, inhibitory Janus kinázy, IFN-γ a azathioprin).

• Účastník podstoupil nepřetržité užívání vysokých dávek nesteroidních protizánětlivých léků.
• Účastník podstoupil chronické užívání systémových steroidů pro jakýkoli chronický stav, s výjimkou steroidů s lokálními protizánětlivými aktivitami (tj. perorální budesonid).
• Účastník plánoval v průběhu programu podat živé atenuované vakcíny (léčbu je nutné odložit na 4 týdny po poslední dávce léku).
• Účastník měl v plánu užít zkoumané drogy.