Kliininen tutkimus "AG1904":n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi akuutissa keuhkoputkentulehduksessa
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus AGS:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi AGU:han verrattuna akuutin keuhkoputkentulehduksen hoidossa
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus AGS:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi AGU:han verrattuna akuutin keuhkoputkentulehduksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Konkuk University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet, 19 vuotta ≤ ikä ≤ 75 vuotta
- BSS (keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteet) ≥ 5 pistettä käynnillä 2 (satunnaistettu käynti)
- Potilaat, joilla ei ole kuumetta käynnin 2 perusteella (satunnaistettu käynti)
- Ne, jotka voivat täyttää kliinisten tutkimusten vaatimukset
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hengitystie- ja systeemisiä infektioita, jotka tarvitsevat systeemistä antibioottihoitoa
- Potilaat, joilla on verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö
- Potilaat, joilla tutkijat toteavat vakavan hengityselinten sairauden, joka häiritsisi tutkimuksen arviointia
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen kliinisiin tutkimuksiin osallistumista
- Jos tutkija katsoo, että se ei muista syistä sovellu tämän kliinisen tutkimuksen kohteeksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AGS (kokeellinen)
AGS + AGU:n plasebo
|
tid
|
|
Active Comparator: AGU (Active Comparator)
AGS:n + AGU:n lumelääke
|
tid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoputkentulehduksen vakavuuden kokonaispistemäärän (BSS) muutos käynnillä 3 verrattuna käyntiin 2
Aikaikkuna: Käynti 1 (-3 päivää), käynti 2 (0 päivää), käynti 3 (7 päivää)
|
BSS koostuu seuraavista viidestä akuutille keuhkoputkentulehdukselle tyypillisestä oireesta: yskä, yskös, ryynit / rinteet kuuntelussa, rintakipu yskimisen aikana ja hengenahdistus.
Nämä oireet arvioidaan kukin 5 pisteen asteikolla: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea
|
Käynti 1 (-3 päivää), käynti 2 (0 päivää), käynti 3 (7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3. käynnin keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteet (BSS) verrattuna käyntiin 2
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Hoidon vasteprosentti käynnillä 3
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Integratiivisen lääketieteen tulosasteikko (IMOS)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Integrative Medicine Patient Satisfaction Scale (IMPSS)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG1904
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .