Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von "AG1904" bei akuter Bronchitis
19. April 2022 aktualisiert von: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AGS im Vergleich zu AGU bei akuter Bronchitis
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AGS im Vergleich zu AGU bei akuter Bronchitis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Konkuk University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter, 19 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre
- BSS (Bronchitis Severity Score) ≥ 5 Punkte bei Besuch 2 (randomisierter Besuch)
- Patienten ohne Fieber basierend auf Besuch 2 (randomisierter Besuch)
- Diejenigen, die die Anforderungen klinischer Studien erfüllen können
- Schriftliche freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit respiratorischen und systemischen Infektionen, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordern
- Patienten mit Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung
- Patienten, bei denen die Prüfärzte eine schwere Atemwegserkrankung feststellen, die die Studienauswertung beeinträchtigen würde
- Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme an klinischen Studien an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
- Falls der Prüfer aus anderen Gründen der Meinung ist, dass es für den Gegenstand dieser klinischen Prüfung nicht geeignet ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AGS (experimentell)
AGS + Placebo von AGU
|
tid
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Aktiver Komparator: AGU (Aktiver Komparator)
Placebo von AGS + AGU
|
tid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Bronchitis-Schwere-Gesamtwerts (BSS) von Besuch 3 im Vergleich zu Besuch 2
Zeitfenster: Besuch 1 (-3 Tag), Besuch 2 (0 Tag), Besuch 3 (7 Tag)
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Das BSS umfasst die folgenden fünf für die akute Bronchitis typischen Symptome: Husten, Auswurf, Auskultationsgeräusche, Brustschmerzen beim Husten und Atemnot.
Diese Symptome werden jeweils nach einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark
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Besuch 1 (-3 Tag), Besuch 2 (0 Tag), Besuch 3 (7 Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Individueller Symptom-Score des Bronchitis Severity Score (BSS) von Besuch 3 im Vergleich zu Besuch 2
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Behandlungsansprechrate bei Besuch 3
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Integrative Medizin Outcome Scale (IMOS)
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Integrative Medizin Patientenzufriedenheitsskala (IMPSS)
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AG1904
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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