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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von "AG1904" bei akuter Bronchitis

19. April 2022 aktualisiert von: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AGS im Vergleich zu AGU bei akuter Bronchitis

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AGS im Vergleich zu AGU bei akuter Bronchitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter, 19 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre
  • BSS (Bronchitis Severity Score) ≥ 5 Punkte bei Besuch 2 (randomisierter Besuch)
  • Patienten ohne Fieber basierend auf Besuch 2 (randomisierter Besuch)
  • Diejenigen, die die Anforderungen klinischer Studien erfüllen können
  • Schriftliche freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit respiratorischen und systemischen Infektionen, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordern
  • Patienten mit Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung
  • Patienten, bei denen die Prüfärzte eine schwere Atemwegserkrankung feststellen, die die Studienauswertung beeinträchtigen würde
  • Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme an klinischen Studien an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Falls der Prüfer aus anderen Gründen der Meinung ist, dass es für den Gegenstand dieser klinischen Prüfung nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AGS (experimentell)
AGS + Placebo von AGU
Arzneimittel: AGS (experimentell)
tid
Aktiver Komparator: AGU (Aktiver Komparator)
Placebo von AGS + AGU
Arzneimittel: AGU (Aktiver Komparator)
tid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bronchitis-Schwere-Gesamtwerts (BSS) von Besuch 3 im Vergleich zu Besuch 2
Zeitfenster: Besuch 1 (-3 Tag), Besuch 2 (0 Tag), Besuch 3 (7 Tag)
Das BSS umfasst die folgenden fünf für die akute Bronchitis typischen Symptome: Husten, Auswurf, Auskultationsgeräusche, Brustschmerzen beim Husten und Atemnot. Diese Symptome werden jeweils nach einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark
Besuch 1 (-3 Tag), Besuch 2 (0 Tag), Besuch 3 (7 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Individueller Symptom-Score des Bronchitis Severity Score (BSS) von Besuch 3 im Vergleich zu Besuch 2
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Behandlungsansprechrate bei Besuch 3
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Integrative Medizin Outcome Scale (IMOS)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Integrative Medizin Patientenzufriedenheitsskala (IMPSS)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG1904

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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