Et klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af "AG1904" i akut bronkitis
19. april 2022 opdateret af: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, aktivt kontrolleret, fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af AGS sammenlignet med AGU for akut bronkitis
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, aktivt kontrolleret, fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af AGS sammenlignet med AGU for akut bronkitis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn, 19 år ≤ alder ≤ 75 år
- BSS (Bronkitis Severity Score) ≥ 5 point ved besøg 2 (randomiseret besøg)
- Patienter uden feber baseret på besøg 2 (randomiseret besøg)
- Dem, der kan overholde kravene i kliniske forsøg
- Frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med luftvejs- og systemiske infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling
- Patienter med blødningstendens eller koagulationsforstyrrelse
- Patienter, som efterforskere beslutter at have alvorlig luftvejssygdom, som ville forstyrre undersøgelsesvurderingen
- Dem, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før deltagelse i kliniske forsøg
- I tilfælde af at investigator vurderer, at det ikke er egnet til emnet for dette kliniske forsøg af andre årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AGS (eksperimentel)
AGS + Placebo af AGU
|
tid
|
|
Aktiv komparator: AGU (Active Comparator)
Placebo af AGS + AGU
|
tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkitis Severity Total Score(BSS) ændring af besøg 3 sammenlignet med besøg 2
Tidsramme: Besøg 1 (-3 dage), Besøg 2 (0 dage), Besøg 3 (7 dage)
|
BSS omfatter de følgende fem symptomer, der er typiske for akut bronkitis: hoste, opspyt, rasler/rhonchi ved auskultation, brystsmerter under hoste og dyspnø.
Disse symptomer vurderes hver efter en 5-trins skala: 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær og 4 = meget alvorlig
|
Besøg 1 (-3 dage), Besøg 2 (0 dage), Besøg 3 (7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Individuel symptomscore for Bronkitis Severity Score (BSS) af besøg 3 sammenlignet med besøg 2
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Behandlingsresponsrate ved besøg 3
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Integrative Medicine Patient Satisfaction Scale (IMPSS)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
29. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2022
Først opslået (Faktiske)
25. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AG1904
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AGS (eksperimentel)
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Université de Montréal; Argos TherapeuticsAfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | HIV seropositivitetCanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMyggebåren sygdomForenede Stater
-
Otolith LabsMCRATilmelding efter invitationVestibulær migræne | Migræne Associated VertigoForenede Stater
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | LabrynthitisForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
Agensys, Inc.AfsluttetKarcinom, nyrecelle | Nyrecellekarcinom af papillær histologi | Nyrecellekarcinom med klar cellehistologi | Nyrecellekarcinom med ikke-klarcellehistologiForenede Stater, Canada
-
Astellas Pharma IncAgensys, Inc.AfsluttetKarcinom | Ovariesygdomme | Ovariale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Argos TherapeuticsAfsluttet
-
Astellas Pharma IncAgensys, Inc.AfsluttetNyre-neoplasmer | Karcinom, nyrecelle | NyresygdommeForenede Stater
-
Argos TherapeuticsAfsluttetBetændelse | Systemisk lupus erythematosus (SLE)Forenede Stater