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Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de "AG1904" dans la bronchite aiguë

19 avril 2022 mis à jour par: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle, à contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AGS par rapport à l'AGU pour la bronchite aiguë

Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle, à contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AGS par rapport à l'AGU pour la bronchite aiguë

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes, 19 ans ≤ âge ≤ 75 ans
  • BSS (score de gravité de la bronchite) ≥ 5 points à la visite 2 (visite randomisée)
  • Patients sans fièvre basés sur la visite 2 (visite randomisée)
  • Ceux qui peuvent se conformer aux exigences des essais cliniques
  • Consentement écrit volontaire pour participer à cet essai clinique

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'infections respiratoires et systémiques nécessitant une antibiothérapie systémique
  • Patients ayant une tendance hémorragique ou un trouble de la coagulation
  • Patients dont les enquêteurs déterminent qu'ils souffrent d'une maladie respiratoire grave qui interférerait avec l'évaluation de l'étude
  • Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines avant de participer aux essais cliniques
  • Dans le cas où l'investigateur juge qu'il ne convient pas au sujet de cet essai clinique pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AGS (expérimental)
AGS + Placebo de l'AGU
Médicament: AGS (expérimental)
marée
Comparateur actif: AGU (Comparateur Actif)
Placebo de l'AGS + AGU
Médicament: AGU (Comparateur Actif)
marée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de sévérité de la bronchite (BSS) de la visite 3 par rapport à la visite 2
Délai: Visite 1 (-3 jours), Visite 2 (0 jour), Visite 3 (7 jours)
Le BSS comprend les cinq symptômes suivants typiques de la bronchite aiguë : toux, crachats, râles/rhonchi à l'auscultation, douleur thoracique pendant la toux et dyspnée. Ces symptômes sont chacun évalués selon une échelle en 5 points : 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère et 4 = très sévère
Visite 1 (-3 jours), Visite 2 (0 jour), Visite 3 (7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score individuel des symptômes du score de gravité de la bronchite (BSS) de la visite 3 par rapport à la visite 2
Délai: 7 jours
7 jours
Taux de réponse au traitement à la visite 3
Délai: 7 jours
7 jours
Échelle des résultats de la médecine intégrative (IMOS)
Délai: 7 jours
7 jours
Échelle de satisfaction des patients en médecine intégrative (IMPSS)
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Première publication (Réel)

25 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AG1904

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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