En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av "AG1904" ved akutt bronkitt
19. april 2022 oppdatert av: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, aktiv-kontrollert, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AGS sammenlignet med AGU for akutt bronkitt
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, aktiv-kontrollert, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AGS sammenlignet med AGU for akutt bronkitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn, 19 år ≤ alder ≤ 75 år
- BSS (Bronchitis Severity Score) ≥ 5 poeng ved besøk 2 (Randomisert besøk)
- Pasienter uten feber basert på besøk 2 (Randomisert besøk)
- De som kan overholde kravene til kliniske studier
- Frivillig skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med luftveis- og systemiske infeksjoner som krever systemisk antibiotikabehandling
- Pasienter med blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelse
- Pasienter som etterforskere bestemmer seg for alvorlig luftveissykdom som vil forstyrre studievurderingen
- De som har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før deltagelse i kliniske studier
- I tilfelle etterforskeren vurderer at det ikke er egnet for emnet for denne kliniske utprøvingen av andre grunner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AGS (eksperimentell)
AGS + Placebo av AGU
|
tid
|
|
Aktiv komparator: AGU (Active Comparator)
Placebo av AGS + AGU
|
tid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkitt Alvorlighet Total Score (BSS) endring av besøk 3 sammenlignet med besøk 2
Tidsramme: Besøk 1 (-3 dager), besøk 2 (0 dager), besøk 3 (7 dager)
|
BSS omfatter følgende fem symptomer som er typiske for akutt bronkitt: hoste, oppspytt, raser/rhonchi ved auskultasjon, brystsmerter under hoste og dyspné.
Disse symptomene vurderes hver i henhold til en 5-punkts skala: 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = svært alvorlig
|
Besøk 1 (-3 dager), besøk 2 (0 dager), besøk 3 (7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Individuell symptomscore av bronkitt alvorlighetsgrad (BSS) av besøk 3 sammenlignet med besøk 2
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Behandlingsresponsrate ved besøk 3
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS)
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Integrativ medisin pasienttilfredshetsskala (IMPSS)
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AG1904
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .