En klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av "AG1904" vid akut bronkit
19 april 2022 uppdaterad av: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, aktivkontrollerad, klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AGS jämfört med AGU för akut bronkit
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, aktivkontrollerad, klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AGS jämfört med AGU för akut bronkit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen, 19 år ≤ ålder ≤ 75 år
- BSS (Bronchitis Severity Score) ≥ 5 poäng vid besök 2 (randomiserat besök)
- Patienter utan feber baserat på besök 2 (randomiserat besök)
- De som kan uppfylla kraven i kliniska prövningar
- Skriftligt samtycke frivilligt att delta i denna kliniska prövning
Exklusions kriterier:
- Patienter med luftvägs- och systeminfektioner som kräver systemisk antibiotikabehandling
- Patienter med blödningstendens eller koagulationsstörning
- Patienter som utredare bestämmer sig för allvarliga luftvägssjukdomar som skulle störa studiebedömningen
- De som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 4 veckor innan de deltagit i kliniska prövningar
- Om utredaren bedömer att den inte är lämplig för ämnet för denna kliniska prövning av andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AGS (experimentell)
AGS + Placebo av AGU
|
tid
|
|
Aktiv komparator: AGU (Active Comparator)
Placebo av AGS + AGU
|
tid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bronkit Severity Total Score (BSS) förändring av besök 3 jämfört med besök 2
Tidsram: Besök 1 (-3 dagar), besök 2 (0 dagar), besök 3 (7 dagar)
|
BSS omfattar följande fem symtom som är typiska för akut bronkit: hosta, sputum, raser/rhonchi vid auskultation, bröstsmärtor vid hosta och dyspné.
Dessa symtom bedöms var och en enligt en 5-gradig skala: 0 = frånvarande, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår och 4 = mycket svår
|
Besök 1 (-3 dagar), besök 2 (0 dagar), besök 3 (7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Individuellt symtompoäng för Bronkit Severity Score (BSS) för besök 3 jämfört med besök 2
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Behandlingssvarsfrekvens vid besök 3
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS)
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Integrative Medicine Patient Satisfaction Scale (IMPSS)
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
29 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2022
Första postat (Faktisk)
25 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AG1904
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .