急性気管支炎における「AG1904」の安全性と有効性を評価する臨床試験
2022年4月19日 更新者：Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
急性気管支炎に対する AGU と比較した AGS の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、並行、実薬対照、第 III 相臨床試験
急性気管支炎に対する AGU と比較した AGS の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、並行、実薬対照、第 III 相臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Konkuk University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女とも、19歳≦年齢≦75歳
- -来院2でBSS（気管支炎重症度スコア）≥5ポイント（無作為化来院）
- 訪問2（無作為化訪問）に基づく発熱のない患者
- 臨床試験の要件を遵守できる方
- -この臨床試験に自発的に参加するための書面による同意
除外基準:
- -全身抗生物質療法を必要とする呼吸器および全身感染症の患者
- 出血傾向または凝固障害のある患者
- -研究者が研究評価を妨げる重度の呼吸器疾患と判断した患者
- 治験参加前4週間以内に他の治験に参加した方
- その他、治験責任医師が本治験の対象にふさわしくないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AGS (実験的)
AGS + AGUのプラセボ
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tid
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アクティブコンパレータ：AGU（アクティブコンパレータ）
AGS+AGUのプラセボ
|
tid
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訪問 2 と比較した訪問 3 の気管支炎重症度合計スコア (BSS) の変化
時間枠：訪問 1 (-3 日)、訪問 2 (0 日)、訪問 3 (7 日)
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BSS は、急性気管支炎に典型的な次の 5 つの症状で構成されています。
これらの症状はそれぞれ 5 段階のスケールに従って評価されます: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度
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訪問 1 (-3 日)、訪問 2 (0 日)、訪問 3 (7 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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訪問 2 と比較した訪問 3 の気管支炎重症度スコア (BSS) の個々の症状スコア
時間枠：7日
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7日
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来院 3 時の治療反応率
時間枠：7日
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7日
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統合医療転帰尺度 (IMOS)
時間枠：7日
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7日
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統合医療患者満足度尺度 (IMPSS)
時間枠：7日
|
7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月17日
一次修了 (実際)
2020年7月29日
研究の完了 (実際)
2020年7月29日
試験登録日
最初に提出
2022年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AGS (実験的)の臨床試験
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McGill University Health Centre/Research Institute...Université de Montréal; Argos Therapeutics完了
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Ohio State UniversityUniversity of Minnesota; Rutgers University完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Agensys, Inc.完了がん、腎細胞 | 乳頭組織型の腎細胞癌 | 明細胞型の腎細胞がん | 非明細胞組織型を伴う腎細胞がんアメリカ, カナダ
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Astellas Pharma IncAgensys, Inc.完了
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Astellas Pharma IncAgensys, Inc.終了しました