Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność „AG1904” w ostrym zapaleniu oskrzeli

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, aktywne badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AGS w porównaniu z AGU w przypadku ostrego zapalenia oskrzeli

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, aktywne badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AGS w porównaniu z AGU w przypadku ostrego zapalenia oskrzeli

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie, 19 lat ≤ wiek ≤ 75 lat
  • BSS (ocena nasilenia zapalenia oskrzeli) ≥ 5 punktów podczas wizyty 2 (wizyta losowa)
  • Pacjenci bez gorączki na podstawie wizyty 2 (wizyta losowa)
  • Ci, którzy mogą spełnić wymagania badań klinicznych
  • Pisemna zgoda na dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z infekcjami układu oddechowego i ogólnoustrojowymi wymagającymi ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia
  • Pacjenci, u których badacz stwierdzi ciężką chorobę układu oddechowego, która mogłaby zakłócić ocenę badania
  • Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniach klinicznych
  • W przypadku, gdy badacz uzna, że ​​nie jest to odpowiednie dla przedmiotu tego badania klinicznego z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AGS (eksperymentalne)
AGS + Placebo z AGU
Lek: AGS (eksperymentalne)
porządek
Aktywny komparator: AGU (aktywny komparator)
Placebo AGS + AGU
Lek: AGU (aktywny komparator)
porządek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku nasilenia zapalenia oskrzeli (BSS) podczas wizyty 3 w porównaniu z wizytą 2
Ramy czasowe: Wizyta 1 (-3 dni), Wizyta 2 (0 dni), Wizyta 3 (7 dni)
BSS obejmuje pięć następujących objawów typowych dla ostrego zapalenia oskrzeli: kaszel, plwocina, rzężenia/rzęski przy osłuchiwaniu, ból w klatce piersiowej podczas kaszlu i duszność. Każdy z tych objawów ocenia się według 5-punktowej skali: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki i 4 = bardzo ciężki
Wizyta 1 (-3 dni), Wizyta 2 (0 dni), Wizyta 3 (7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indywidualny wynik oceny nasilenia zapalenia oskrzeli (BSS) podczas wizyty 3 w porównaniu z wizytą 2
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie podczas wizyty 3
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Skala wyników medycyny integracyjnej (IMOS)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Skala Satysfakcji Pacjenta Medycyny Integracyjnej (IMPSS)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG1904

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie oskrzeli

Badania kliniczne na AGS (eksperymentalne)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj