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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di "AG1904" nella bronchite acuta

19 aprile 2022 aggiornato da: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, con controllo attivo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AGS rispetto all'AGU per la bronchite acuta

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, con controllo attivo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AGS rispetto all'AGU per la bronchite acuta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi, 19 anni ≤ età ≤ 75 anni
  • BSS (punteggio di gravità della bronchite) ≥ 5 punti alla visita 2 (visita randomizzata)
  • Pazienti senza febbre in base alla Visita 2 (Visita randomizzata)
  • Coloro che possono soddisfare i requisiti delle sperimentazioni cliniche
  • Consenso scritto a partecipare volontariamente a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezioni respiratorie e sistemiche che richiedono una terapia antibiotica sistemica
  • Pazienti con tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione
  • Pazienti che gli investigatori determinano per gravi malattie respiratorie che interferirebbero con la valutazione dello studio
  • Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti la partecipazione agli studi clinici
  • Nel caso in cui lo sperimentatore ritenga che non sia adatto all'oggetto di questa sperimentazione clinica per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AGS (sperimentale)
AGS + Placebo di AGU
Droga: AGS (sperimentale)
tid
Comparatore attivo: AGU (comparatore attivo)
Placebo di AGS + AGU
Droga: AGU (comparatore attivo)
tid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale di gravità della bronchite (BSS) della visita 3 rispetto alla visita 2
Lasso di tempo: Visita 1 (-3 giorni), Visita 2 (0 giorni), Visita 3 (7 giorni)
Il BSS comprende i seguenti cinque sintomi tipici della bronchite acuta: tosse, espettorato, rantoli/ronchi all'auscultazione, dolore toracico durante la tosse e dispnea. Ciascuno di questi sintomi viene valutato secondo una scala a 5 punti: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
Visita 1 (-3 giorni), Visita 2 (0 giorni), Visita 3 (7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi individuali del punteggio di gravità della bronchite (BSS) della visita 3 rispetto alla visita 2
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Tasso di risposta al trattamento alla Visita 3
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Scala dei risultati della medicina integrativa (IMOS)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Scala di soddisfazione del paziente per la medicina integrativa (IMPSS)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG1904

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bronchite acuta

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