Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia de "AG1904" na bronquite aguda
19 de abril de 2022 atualizado por: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Um ensaio clínico de Fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança do AGS em comparação com o AGU para bronquite aguda
Um ensaio clínico de Fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança do AGS em comparação com o AGU para bronquite aguda
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Konkuk University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos, 19 anos ≤ idade ≤ 75 anos
- BSS (pontuação de gravidade da bronquite) ≥ 5 pontos na visita 2 (visita aleatória)
- Pacientes sem febre com base na Visita 2 (Visita Randomizada)
- Aqueles que podem cumprir os requisitos dos ensaios clínicos
- Consentimento por escrito para participar voluntariamente neste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecções respiratórias e sistêmicas que requerem antibioticoterapia sistêmica
- Pacientes com tendência a sangramento ou distúrbio de coagulação
- Pacientes que os investigadores determinam como doença respiratória grave que interferiria na avaliação do estudo
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes de participar de ensaios clínicos
- Caso o investigador julgue que não é adequado para o sujeito deste ensaio clínico por outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AGS (Experimental)
AGS + Placebo de AGU
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tid
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|
Comparador Ativo: AGU (Comparador Ativo)
Placebo de AGS + AGU
|
tid
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação Total de Gravidade da Bronquite (BSS) da Visita 3 em comparação com a Visita 2
Prazo: Visita 1 (-3 dias), Visita 2 (0 dias), Visita 3 (7 dias)
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A BSS compreende os seguintes cinco sintomas típicos da Bronquite Aguda: tosse, expectoração, estertores/roncos à ausculta, dor torácica durante a tosse e dispneia.
Cada um desses sintomas é avaliado de acordo com uma escala de 5 pontos: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave e 4 = muito grave
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Visita 1 (-3 dias), Visita 2 (0 dias), Visita 3 (7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de sintomas individuais da pontuação de gravidade da bronquite (BSS) da visita 3 em comparação com a visita 2
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Taxa de resposta ao tratamento na Visita 3
Prazo: 7 dias
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7 dias
|
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Escala de Resultados de Medicina Integrativa (IMOS)
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Escala de Satisfação do Paciente de Medicina Integrativa (IMPSS)
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG1904
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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