评估“AG1904”治疗急性支气管炎的安全性和有效性的临床试验
2022年4月19日 更新者：Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
一项多中心、随机、双盲、平行、主动控制的 III 期临床试验，用于评估 AGS 与 AGU 相比治疗急性支气管炎的疗效和安全性
一项多中心、随机、双盲、平行、主动控制的 III 期临床试验，用于评估 AGS 与 AGU 相比治疗急性支气管炎的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Konkuk University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女，19岁≤年龄≤75岁
- BSS(Bronchitis Severity Score) ≥ 5point at Visit 2 (Randomized Visit)
- 根据访问 2（随机访问）没有发烧的患者
- 能符合临床试验要求者
- 自愿参与本临床试验的书面同意书
排除标准：
- 需要全身抗生素治疗的呼吸道和全身感染患者
- 有出血倾向或凝血障碍的患者
- 研究人员确定患有会干扰研究评估的严重呼吸系统疾病的患者
- 参加临床试验前4周内参加过其他临床试验者
- 如研究者因其他原因判断不适合作为本次临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AGS（实验）
AGS + AGU 安慰剂
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潮汐
|
|
有源比较器：AGU（有源比较器）
AGS + AGU 的安慰剂
|
潮汐
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与访问 2 相比，访问 3 的支气管炎严重程度总分 (BSS) 变化
大体时间：访问 1（-3 天）、访问 2（0 天）、访问 3（7 天）
|
BSS 包括以下五种典型的急性支气管炎症状：咳嗽、咳痰、听诊时出现罗音/干鸣音、咳嗽时胸痛和呼吸困难。
这些症状分别根据 5 分制进行评估：0 = 没有，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重
|
访问 1（-3 天）、访问 2（0 天）、访问 3（7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 3 次就诊与第 2 次就诊的支气管炎严重程度评分 (BSS) 的个体症状评分
大体时间：7天
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7天
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第 3 次就诊时的治疗反应率
大体时间：7天
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7天
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综合医学结果量表 (IMOS)
大体时间：7天
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7天
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|
中西医结合患者满意度量表 (IMPSS)
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月17日
初级完成 (实际的)
2020年7月29日
研究完成 (实际的)
2020年7月29日
研究注册日期
首次提交
2022年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月19日
首次发布 (实际的)
2022年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AGS（实验）的临床试验
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McGill University Health Centre/Research Institute...Université de Montréal; Argos Therapeutics完全的
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Agensys, Inc.完全的癌，肾细胞 | 乳头状组织学肾细胞癌 | 具有透明细胞组织学的肾细胞癌 | 具有非透明细胞组织学的肾细胞癌美国, 加拿大
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Astellas Pharma IncSeagen Inc.; Agensys, Inc.完全的