Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de "AG1904" en la bronquitis aguda
19 de abril de 2022 actualizado por: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de AGS en comparación con AGU para la bronquitis aguda
Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de AGS en comparación con AGU para la bronquitis aguda
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Konkuk University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos, 19 años ≤ edad ≤ 75 años
- BSS (puntuación de gravedad de la bronquitis) ≥ 5 puntos en la visita 2 (visita aleatoria)
- Pacientes sin fiebre según la Visita 2 (Visita aleatorizada)
- Quienes puedan cumplir con los requisitos de los ensayos clínicos
- Consentimiento por escrito para participar voluntariamente en este ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infecciones respiratorias y sistémicas que requieren terapia antibiótica sistémica.
- Pacientes con tendencia al sangrado o trastorno de la coagulación
- Pacientes que los investigadores determinen que tienen una enfermedad respiratoria grave que podría interferir con la evaluación del estudio
- Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas antes de participar en ensayos clínicos.
- En caso de que el investigador juzgue que no es adecuado para el tema de este ensayo clínico por otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AGS (Experimental)
AGS + Placebo de AGU
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Tid
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Comparador activo: AGU (Comparador Activo)
Placebo de AGS + AGU
|
Tid
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total de la gravedad de la bronquitis (BSS) de la visita 3 en comparación con la visita 2
Periodo de tiempo: Visita 1 (-3 días), Visita 2 (0 días), Visita 3 (7 días)
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El BSS comprende los siguientes cinco síntomas típicos de la bronquitis aguda: tos, esputo, estertores/ronquidos a la auscultación, dolor torácico al toser y disnea.
Cada uno de estos síntomas se evalúa según una escala de 5 puntos: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave y 4 = muy grave
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Visita 1 (-3 días), Visita 2 (0 días), Visita 3 (7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntaje de síntomas individuales de Bronquitis Severity Score (BSS) de la visita 3 en comparación con la visita 2
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Tasa de respuesta al tratamiento en la Visita 3
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Escala de resultados de medicina integrativa (IMOS)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Escala de Satisfacción del Paciente de Medicina Integrativa (IMPSS)
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AG1904
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .