Een klinische proef om de veiligheid en werkzaamheid van "AG1904" bij acute bronchitis te evalueren
19 april 2022 bijgewerkt door: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, actief gecontroleerd, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van AGS te evalueren in vergelijking met AGU voor acute bronchitis
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, actief gecontroleerd, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van AGS te evalueren in vergelijking met AGU voor acute bronchitis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten, 19 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar
- BSS (Bronchitis Severity Score) ≥ 5 punten bij bezoek 2 (willekeurig bezoek)
- Patiënten zonder koorts op basis van bezoek 2 (willekeurig bezoek)
- Degenen die kunnen voldoen aan de vereisten van klinische proeven
- Schriftelijke toestemming om vrijwillig deel te nemen aan deze klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met respiratoire en systemische infecties die systemische antibiotische therapie nodig hebben
- Patiënten met bloedingsneiging of stollingsstoornis
- Patiënten van wie de onderzoekers vaststellen dat ze een ernstige luchtwegaandoening hebben die de beoordeling van het onderzoek zou verstoren
- Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voordat ze deelnamen aan klinische onderzoeken
- Indien de onderzoeker oordeelt dat het om andere redenen niet geschikt is voor het onderwerp van deze klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AGS (experimenteel)
AGS + Placebo van AGU
|
tijd
|
|
Actieve vergelijker: AGU (actieve vergelijker)
Placebo van AGS + AGU
|
tijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bronchitis Severity Total Score (BSS) wijziging van bezoek 3 in vergelijking met bezoek 2
Tijdsspanne: Bezoek 1 (-3 dagen), Bezoek 2 (0 dagen), Bezoek 3 (7 dagen)
|
De BSS omvat de volgende vijf symptomen die typisch zijn voor acute bronchitis: hoesten, sputum, geratel/rhonchi bij auscultatie, pijn op de borst tijdens hoesten en kortademigheid.
Deze symptomen worden elk beoordeeld volgens een 5-puntsschaal: 0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = zeer ernstig
|
Bezoek 1 (-3 dagen), Bezoek 2 (0 dagen), Bezoek 3 (7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Individuele symptoomscore van Bronchitis Severity Score (BSS) van bezoek 3 vergeleken met bezoek 2
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Behandelingsresponspercentage bij bezoek 3
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Integrative Medicine Patiënttevredenheidsschaal (IMPSS)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AG1904
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .