급성기관지염에서 "AG1904"의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험
2022년 4월 19일 업데이트: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
급성 기관지염에 대한 AGU 대비 AGS의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 능동 제어, 3상 임상 시험
급성 기관지염에 대한 AGU 대비 AGS의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 능동 제어, 3상 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국
- Konkuk University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 19세 ≤ 연령 ≤ 75세
- BSS(Bronchitis Severity Score) ≥ 5point at Visit 2 (Randomized Visit)
- Visit 2(Randomized Visit) 기준 발열이 없는 환자
- 임상시험의 요건을 준수할 수 있는 자
- 본 임상시험 참여에 대한 자발적 서면동의서
제외 기준:
- 전신 항생제 치료가 필요한 호흡기 및 전신 감염 환자
- 출혈경향 또는 응고장애가 있는 환자
- 연구자가 연구 평가를 방해할 수 있는 중증 호흡기 질환으로 판단하는 환자
- 임상시험 참여 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 기타 이유로 본 임상시험의 대상에 적합하지 않다고 연구자가 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AGS(실험적)
AGS + AGU의 위약
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한숨
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활성 비교기: AGU(능동 비교기)
AGS + AGU의 위약
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한숨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 2와 비교한 방문 3의 기관지염 중증도 총 점수(BSS) 변화
기간: 방문 1(-3일), 방문 2(0일), 방문 3(7일)
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BSS는 급성 기관지염에 전형적인 다음 5가지 증상으로 구성됩니다: 기침, 가래, 청진 시 수음/론치, 기침 시 흉통 및 호흡곤란.
이러한 증상은 각각 5점 척도에 따라 평가됩니다: 0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증 및 4 = 매우 중증
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방문 1(-3일), 방문 2(0일), 방문 3(7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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방문 2와 비교한 방문 3의 기관지염 중증도 점수(BSS)의 개별 증상 점수
기간: 7 일
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7 일
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방문 3에서의 치료 반응률
기간: 7 일
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7 일
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통합 의학 결과 척도(IMOS)
기간: 7 일
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7 일
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통합 의학 환자 만족도 척도(IMPSS)
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 기관지염에 대한 임상 시험
AGS(실험적)에 대한 임상 시험
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McGill University Health Centre/Research Institute...Université de Montréal; Argos Therapeutics완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Agensys, Inc.완전한암종, 신장 세포 | 유두 조직학의 신장 세포 암종 | 명확한 세포 조직학을 가진 신장 세포 암종 | 세포 조직이 명확하지 않은 신장 세포 암종미국, 캐나다
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Astellas Pharma IncAgensys, Inc.완전한
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Astellas Pharma IncAgensys, Inc.종료됨
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Astellas Pharma IncSeagen Inc.; Agensys, Inc.완전한