Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности «AG1904» при остром бронхите

19 апреля 2022 г. обновлено: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, активно контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности AGS по сравнению с AGU при остром бронхите

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, активно контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности AGS по сравнению с AGU при остром бронхите

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола, 19 лет ≤ возраст ≤ 75 лет
  • BSS (оценка тяжести бронхита) ≥ 5 баллов на визите 2 (рандомизированный визит)
  • Пациенты без лихорадки на основании визита 2 (рандомизированный визит)
  • Те, кто может соответствовать требованиям клинических испытаний
  • Письменное согласие на добровольное участие в данном клиническом исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты с респираторными и системными инфекциями, нуждающиеся в системной антибактериальной терапии
  • Пациенты со склонностью к кровотечениям или нарушением свертывания крови
  • Пациенты, у которых исследователи определили тяжелое респираторное заболевание, которое может помешать оценке исследования
  • Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 4 недель до участия в клинических испытаниях
  • В случае, если исследователь сочтет, что он не подходит для субъекта данного клинического исследования по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АГС (экспериментальный)
AGS + Плацебо AGU
Лекарство: АГС (экспериментальный)
прилив
Активный компаратор: AGU (активный компаратор)
Плацебо АГС + АГУ
Лекарство: AGU (активный компаратор)
прилив

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла тяжести бронхита (BSS) на визите 3 по сравнению с визитом 2
Временное ограничение: Посещение 1 (-3 дня), Посещение 2 (0 дней), Посещение 3 (7 дней)
BSS включает следующие пять симптомов, типичных для острого бронхита: кашель, выделение мокроты, хрипы/хрипы при аускультации, боль в груди при кашле и одышка. Каждый из этих симптомов оценивается по 5-балльной шкале: 0 = отсутствует, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый и 4 = очень тяжелый.
Посещение 1 (-3 дня), Посещение 2 (0 дней), Посещение 3 (7 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индивидуальная оценка симптомов по шкале тяжести бронхита (BSS) на визите 3 по сравнению с визитом 2
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Частота ответа на лечение на визите 3
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Шкала результатов интегративной медицины (IMOS)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Шкала удовлетворенности пациентов интегративной медицины (IMPSS)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AG1904

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АГС (экспериментальный)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться