Udvidet adgangsprogram (EAP) for Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-Cel) uden for specifikationen (OOS) hos deltagere med myelomatose
5. december 2023 opdateret af: Janssen Scientific Affairs, LLC
Intermediate-Size Population Expanded Access Program (EAP) for Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) uden for specifikationen (OOS) hos patienter med myelomatose
Formålet med dette udvidede adgangsprogram (EAP) er at give ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel), der ikke opfylder de kommercielle frigivelsesspecifikationer fra CARVYKTI og ikke er tilgængelig via det lokale sundhedssystem i det land, hvor behandlingen anmodes om.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Udvidet adgangstype
- Befolkning af middelstørrelse
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 1-800-526-7736
- E-mail: Janssenmedinfo@its.jnj.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til behandling med cilta-cel i henhold til United States Prescribing Information (USPI)
- Har alvorlig eller livstruende myelomatose pr. USPI, og hvor re-aferese, genfremstilling eller anden anti-myelom rettet behandling ikke anses for mulig eller tilstrækkelig efter den behandlende læges skøn
- Gunstig deltagerens fordele/risiko vurdering fastlagt af Janssen lægeundersøgelse
- Den behandlende læge bekræfter den gunstige risiko-benefit-profil, og at det er i deltagerens interesse at fortsætte med denne behandling
- I stand til at give informeret samtykke, der angiver, at de forstår formålet med dette udvidede adgangsprogram (EAP)
- En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ meget følsom serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest under screening og før den første dosis cyclophosphamid og fludarabin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2022
Først opslået (Faktiske)
26. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108968
- 68284528MMY4006 (Anden identifikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cilta-cel OOS Terapi
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringMyelomatoseForenede Stater, Belgien, Kina, Israel, Holland, Spanien, Japan
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaJanssen, LPRekruttering
-
Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteJanssen Research & Development, LLCRekruttering
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeMyelomatoseForenede Stater, Holland, Belgien, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Sverige, Danmark, Italien, Japan, Tyskland, Frankrig, Spanien, Australien, Israel, Polen, Grækenland
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeMyelomatoseForenede Stater, Belgien, Tyskland, Holland, Israel, Spanien, Saudi Arabien, Frankrig
-
Stichting European Myeloma NetworkJanssen Research & Development, LLCRekrutteringMyelomatoseHolland, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Frankrig, Italien, Tyskland, Japan, Canada, Australien, Sverige, Israel, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Grækenland, Schweiz, Norge
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringMyelomatoseForenede Stater, Korea, Republikken, Danmark, Tjekkiet, Israel, Schweiz, Belgien, Det Forenede Kongerige, Japan, Argentina, Sverige, Canada, Spanien, Tyskland, Holland, Frankrig, Brasilien, Grækenland, Polen, Irland, Ungarn, Portugal, Australi... og mere