Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Expanded Access Program (EAP) för Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-Cel) utanför specifikationen (OOS) hos deltagare med multipelt myelom

5 december 2023 uppdaterad av: Janssen Scientific Affairs, LLC

Intermediate-Size Population Expanded Access Program (EAP) för Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) utanför specifikationen (OOS) hos patienter med multipelt myelom

Syftet med detta utökade åtkomstprogram (EAP) är att tillhandahålla ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) som inte uppfyller de kommersiella releasespecifikationerna för CARVYKTI och som inte är tillgängligt via det lokala sjukvårdssystemet i det land där behandlingen begärs.

Studieöversikt

Status

Tillgängligt

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Befolkning av medelstor storlek

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad för behandling med cilta-cel enligt United States Prescribing Information (USPI)
  • Har allvarligt eller livshotande multipelt myelom per USPI, och där re-aferes, återtillverkning eller annan antimyelominriktad terapi inte anses vara genomförbar eller adekvat enligt behandlande läkares bedömning
  • Gynnsam deltagares nytta/riskbedömning fastställd av Janssen medicinsk granskning
  • Behandlande läkare bekräftar den fördelaktiga risk-nyttoprofilen och att det är i deltagarens bästa intresse att fortsätta med denna behandling
  • Kan ge informerat samtycke som indikerar att de förstår syftet med detta utökade åtkomstprogram (EAP)
  • En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt mycket känsligt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest under screening och före den första dosen av cyklofosfamid och fludarabin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Första postat (Faktisk)

26 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108968
  • 68284528MMY4006 (Annan identifierare: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Cilta-cel OOS-terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera