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Programa de Acesso Expandido (EAP) para Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-Cel) Fora de Especificação (OOS) em Participantes com Mieloma Múltiplo

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

Programa de Acesso Expandido para População de Tamanho Intermediário (EAP) para Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) Fora de Especificação (OOS) em Pacientes com Mieloma Múltiplo

O objetivo deste programa de acesso expandido (EAP) é fornecer ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) que não atende às especificações de liberação comercial do CARVYKTI e não está disponível através do sistema de saúde local no país onde o tratamento é solicitado.

Visão geral do estudo

Status

Disponível

Condições

Mieloma múltiplo

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Terapia OOS Cilta-cel

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

População de tamanho intermediário

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Dummy, Alemanha, 99999
    - Disponível
    - DUMMY
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Disponível
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
    - Disponível
    - Banner MD Anderson Cancer Center
  - Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
    - Disponível
    - Cancer Treatment Center of America Phoenix
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    - Disponível
    - Mayo Clinic
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    - Disponível
    - HonorHealth Cancer Transplant Institute
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - Disponível
    - University of Arizona Cancer Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Disponível
    - The University of Arkansas for Medical Sciences Myeloma Institute for Research and Therapy
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
    - Disponível
    - Alta Bates Medical Center Cancer Center
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - Disponível
    - City of Hope
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - Disponível
    - University of California at San Diego
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Disponível
    - USC Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Disponível
    - Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Disponível
    - University of California, Los Angeles UCLA
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
    - Disponível
    - Hoag Memorial Hospital
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Disponível
    - Sutter Medical Foundation
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - Disponível
    - University of Calif Davis Medical Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - Disponível
    - UCSF
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Disponível
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Disponível
    - UCHealth Cancer Care Anschutz Medical Campus University of Colorado Cancer Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Disponível
    - Colorado Blood Cancer Institute
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Disponível
    - Yale New Haven Hospital
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Disponível
    - Christiana Care
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Disponível
    - MedStar Georgetown Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
    - Disponível
    - University of Florida at Shands
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Disponível
    - Mayo Clinic
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Disponível
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Disponível
    - Miami Cancer Institute at Baptist Health / Baptist Health Medical Group
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Disponível
    - Advent Health Orlando
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Disponível
    - Orlando Health
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
    - Disponível
    - Memorial Healthcare System
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Disponível
    - H Lee Moffitt Cancer Center
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - Disponível
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Disponível
    - Emory University
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Disponível
    - Northside Hospital Cancer Institute
  - Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
    - Disponível
    - City of Hope Cancer Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
    - Disponível
    - Kapi Olani Medical Center for Women and Children Hawaii Pacific
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Disponível
    - St. Luke's Mountain State Tumor Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Disponível
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Disponível
    - Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Disponível
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Disponível
    - The University of Chicago Medical Center (UCMC)
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - Disponível
    - NorthShore University Health System, Evanston Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Disponível
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    - Disponível
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
    - Disponível
    - City of Hope Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Disponível
    - IU Health University Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237 8601
    - Disponível
    - St Francis Hospital & Health Centers Indiana Blood and Marrow Transplantation
  - Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46902
    - Disponível
    - Community Health Network MD Anderson Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Disponível
    - University of Iowa Hospital and Clinics
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
    - Disponível
    - University of Kansas Cancer Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Disponível
    - Ascension via Christi Research
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
    - Disponível
    - University of Kentucky Chandler Medical Center
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Disponível
    - University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    - Disponível
    - Norton Cancer Institute
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Disponível
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Disponível
    - University of Maryland School of Medicine
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    - Disponível
    - Johns Hopkins University School of Medicine JHUSOM
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Disponível
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Disponível
    - Tufts New England Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Disponível
    - Massachusetts General
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Disponível
    - Boston University Medical Center
  - Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
    - Disponível
    - Dana-Farber Brigham and Women's Cancer Center
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - Disponível
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - Disponível
    - University of Michigan Rogel Cancer Center
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Disponível
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Lawrence and Idell Weisberg Cancer Treatment Center
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Disponível
    - Corewell Health Grand Rapids Hospitals Butterworth
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - Disponível
    - William Beaumont Health System
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Disponível
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center East Bank
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Disponível
    - Mayo Clinic Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
    - Disponível
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
    - Disponível
    - Ellis Fischel Cancer Center
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Disponível
    - Saint Louis University
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Disponível
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - Disponível
    - University of Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Disponível
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Disponível
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-1914
    - Disponível
    - Rutgers, The State Univ of NJ-Robert Wood Johnson Medical School-The Cancer Institute of NJ (CINJ)
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - Disponível
    - University of New Mexico School of Medicine
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
    - Disponível
    - Roswell Park Comprehensive Cancer Center
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - Disponível
    - The Feinstein Institute for Medical Research (Northwell Health Inc.)
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Disponível
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Disponível
    - Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10010
    - Disponível
    - New York University Langone Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Disponível
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Disponível
    - Columbia University Medical Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Disponível
    - University of Rochester Medical Center
  - The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Disponível
    - Montefiore Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    - Disponível
    - University of North Carolina Hospital
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Disponível
    - Atrium Health
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Disponível
    - Novant Health
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Disponível
    - Duke University
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Disponível
    - Novant Health Forsyth Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Disponível
    - Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Disponível
    - Sanford Health
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
    - Disponível
    - The Jewish Hospital - Mercy
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
    - Disponível
    - Good Samaritan Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Disponível
    - University Hospital of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44145
    - Disponível
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Disponível
    - The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Disponível
    - OhioHealth Mansfield Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Disponível
    - University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Disponível
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Disponível
    - Providence Portland Medical Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17622
    - Disponível
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Disponível
    - Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Disponível
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Disponível
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Disponível
    - University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15323
    - Disponível
    - University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
    - Disponível
    - Roger Williams Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Disponível
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Disponível
    - Prisma Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Disponível
    - Avera McKennan Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    - Disponível
    - University of Tennessee Medical Center
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    - Disponível
    - Baptist Clinical Research Institute
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Disponível
    - Sarah Cannon Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Disponível
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    - Disponível
    - Tennessee Valley Healthcare System
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
    - Disponível
    - St. David's South Austin Medical Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Disponível
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Disponível
    - UT Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Disponível
    - Texas Oncology-Medical City Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Disponível
    - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Disponível
    - Houston Methodist Hospital
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Disponível
    - San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Disponível
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
    - Disponível
    - Intermountain Healthcare
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
    - Disponível
    - University of Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Disponível
    - Inova Schar Cancer Institute Dept of Fairfax Hospital
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Disponível
    - Virginia Oncology Associates
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
    - Disponível
    - VCU Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Disponível
    - Swedish Cancer Institute First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - Disponível
    - University of Washington School of Medicine
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - Disponível
    - West Virginia University Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - Disponível
    - University of Wisconsin Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Disponível
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Disponível
    - Aurora Saint Lukes Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

Elegível para tratamento com cilta-cel de acordo com as informações de prescrição dos Estados Unidos (USPI)
Tem mieloma múltiplo grave ou com risco de vida de acordo com USPI e onde a reaférese, remanufatura ou outra terapia dirigida antimieloma não é considerada viável ou adequada de acordo com o critério do médico assistente
Avaliação de benefício/risco favorável do participante determinada pela revisão médica da Janssen
O médico assistente confirma o perfil risco-benefício favorável e que prosseguir com este tratamento é do melhor interesse do participante
Capaz de fornecer consentimento informado indicando que eles entendem o propósito deste programa de acesso expandido (EAP)
Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico altamente sensível (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) negativo durante a triagem e antes da primeira dose de ciclofosfamida e fludarabina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Scientific Affairs, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CR108968
68284528MMY4006 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .