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Programa de acceso ampliado (EAP) para ciltacabtagene autoleucel (Cilta-Cel) fuera de especificación (OOS) en participantes con mieloma múltiple

12 de febrero de 2026 actualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

Programa de acceso expandido (EAP) de población de tamaño intermedio para ciltacabtagene autoleucel (Cilta-cel) fuera de especificación (OOS) en pacientes con mieloma múltiple

El propósito de este programa de acceso ampliado (EAP) es proporcionar ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) que no cumple con las especificaciones de lanzamiento comercial de CARVYKTI y no está disponible a través del sistema de atención médica local en el país donde se solicita el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Disponible

Condiciones

Mieloma múltiple

Intervención / Tratamiento

Droga: Terapia Cilta-cel OOS

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

Población de tamaño intermedio

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Dummy, Alemania, 99999
    - Disponible
    - DUMMY
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Disponible
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
    - Disponible
    - Banner MD Anderson Cancer Center
  - Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
    - Disponible
    - Cancer Treatment Center of America Phoenix
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    - Disponible
    - Mayo Clinic
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    - Disponible
    - HonorHealth Cancer Transplant Institute
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - Disponible
    - University of Arizona Cancer Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Disponible
    - The University of Arkansas for Medical Sciences Myeloma Institute for Research and Therapy
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
    - Disponible
    - Alta Bates Medical Center Cancer Center
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - Disponible
    - City of Hope
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - Disponible
    - University of California at San Diego
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Disponible
    - USC Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Disponible
    - Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Disponible
    - University of California, Los Angeles UCLA
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
    - Disponible
    - Hoag Memorial Hospital
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Disponible
    - Sutter Medical Foundation
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - Disponible
    - University of Calif Davis Medical Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - Disponible
    - UCSF
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Disponible
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Disponible
    - UCHealth Cancer Care Anschutz Medical Campus University of Colorado Cancer Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Disponible
    - Colorado Blood Cancer Institute
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Disponible
    - Yale New Haven Hospital
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Disponible
    - Christiana Care
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Disponible
    - MedStar Georgetown Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
    - Disponible
    - University of Florida at Shands
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Disponible
    - Mayo Clinic
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Disponible
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Disponible
    - Miami Cancer Institute at Baptist Health / Baptist Health Medical Group
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Disponible
    - Advent Health Orlando
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Disponible
    - Orlando Health
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
    - Disponible
    - Memorial Healthcare System
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Disponible
    - H Lee Moffitt Cancer Center
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - Disponible
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Disponible
    - Emory University
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Disponible
    - Northside Hospital Cancer Institute
  - Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
    - Disponible
    - City of Hope Cancer Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
    - Disponible
    - Kapi Olani Medical Center for Women and Children Hawaii Pacific
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Disponible
    - St. Luke's Mountain State Tumor Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Disponible
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Disponible
    - Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Disponible
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Disponible
    - The University of Chicago Medical Center (UCMC)
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - Disponible
    - NorthShore University Health System, Evanston Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Disponible
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    - Disponible
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
    - Disponible
    - City of Hope Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Disponible
    - IU Health University Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237 8601
    - Disponible
    - St Francis Hospital & Health Centers Indiana Blood and Marrow Transplantation
  - Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46902
    - Disponible
    - Community Health Network MD Anderson Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Disponible
    - University of Iowa Hospital and Clinics
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
    - Disponible
    - University of Kansas Cancer Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Disponible
    - Ascension via Christi Research
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
    - Disponible
    - University of Kentucky Chandler Medical Center
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Disponible
    - University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    - Disponible
    - Norton Cancer Institute
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Disponible
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Disponible
    - University of Maryland School of Medicine
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    - Disponible
    - Johns Hopkins University School of Medicine JHUSOM
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Disponible
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Disponible
    - Tufts New England Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Disponible
    - Massachusetts General
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Disponible
    - Boston University Medical Center
  - Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
    - Disponible
    - Dana-Farber Brigham and Women's Cancer Center
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - Disponible
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - Disponible
    - University of Michigan Rogel Cancer Center
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Disponible
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Lawrence and Idell Weisberg Cancer Treatment Center
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Disponible
    - Corewell Health Grand Rapids Hospitals Butterworth
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - Disponible
    - William Beaumont Health System
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Disponible
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center East Bank
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Disponible
    - Mayo Clinic Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
    - Disponible
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
    - Disponible
    - Ellis Fischel Cancer Center
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Disponible
    - Saint Louis University
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Disponible
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - Disponible
    - University of Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Disponible
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Disponible
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-1914
    - Disponible
    - Rutgers, The State Univ of NJ-Robert Wood Johnson Medical School-The Cancer Institute of NJ (CINJ)
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - Disponible
    - University of New Mexico School of Medicine
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
    - Disponible
    - Roswell Park Comprehensive Cancer Center
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - Disponible
    - The Feinstein Institute for Medical Research (Northwell Health Inc.)
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Disponible
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Disponible
    - Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10010
    - Disponible
    - New York University Langone Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Disponible
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Disponible
    - Columbia University Medical Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Disponible
    - University of Rochester Medical Center
  - The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Disponible
    - Montefiore Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    - Disponible
    - University of North Carolina Hospital
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Disponible
    - Atrium Health
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Disponible
    - Novant Health
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Disponible
    - Duke University
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Disponible
    - Novant Health Forsyth Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Disponible
    - Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Disponible
    - Sanford Health
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
    - Disponible
    - The Jewish Hospital - Mercy
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
    - Disponible
    - Good Samaritan Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Disponible
    - University Hospital of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44145
    - Disponible
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Disponible
    - The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Disponible
    - OhioHealth Mansfield Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Disponible
    - University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Disponible
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Disponible
    - Providence Portland Medical Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17622
    - Disponible
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Disponible
    - Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Disponible
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Disponible
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Disponible
    - University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15323
    - Disponible
    - University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
    - Disponible
    - Roger Williams Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Disponible
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Disponible
    - Prisma Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Disponible
    - Avera McKennan Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    - Disponible
    - University of Tennessee Medical Center
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    - Disponible
    - Baptist Clinical Research Institute
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Disponible
    - Sarah Cannon Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Disponible
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    - Disponible
    - Tennessee Valley Healthcare System
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
    - Disponible
    - St. David's South Austin Medical Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Disponible
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Disponible
    - UT Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Disponible
    - Texas Oncology-Medical City Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Disponible
    - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Disponible
    - Houston Methodist Hospital
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Disponible
    - San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Disponible
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
    - Disponible
    - Intermountain Healthcare
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
    - Disponible
    - University of Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Disponible
    - Inova Schar Cancer Institute Dept of Fairfax Hospital
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Disponible
    - Virginia Oncology Associates
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
    - Disponible
    - VCU Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Disponible
    - Swedish Cancer Institute First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - Disponible
    - University of Washington School of Medicine
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - Disponible
    - West Virginia University Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - Disponible
    - University of Wisconsin Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Disponible
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Disponible
    - Aurora Saint Lukes Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

Elegible para el tratamiento con cilta-cel según la información de prescripción de los Estados Unidos (USPI)
Tiene mieloma múltiple grave o potencialmente mortal según USPI, y donde la reaféresis, la refabricación u otra terapia dirigida contra el mieloma no se considera factible o adecuada según el criterio del médico tratante
Evaluación favorable de riesgos/beneficios del participante determinada por revisión médica de Janssen
El médico tratante confirma el perfil favorable de riesgos y beneficios y que continuar con este tratamiento es lo mejor para el participante
Capaz de proporcionar consentimiento informado indicando que entienden el propósito de este programa de acceso ampliado (EAP)
Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa en suero altamente sensible (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) durante la selección y antes de la primera dosis de ciclofosfamida y fludarabina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Scientific Affairs, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CR108968
68284528MMY4006 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .