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Programma di accesso esteso (EAP) per Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-Cel) Fuori specifica (OOS) in partecipanti con mieloma multiplo

5 dicembre 2023 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC

Programma di accesso esteso alla popolazione di dimensioni intermedie (EAP) per Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) fuori specifica (OOS) in pazienti con mieloma multiplo

Lo scopo di questo programma di accesso allargato (EAP) è fornire ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) che non soddisfi le specifiche di rilascio commerciale di CARVYKTI e non sia disponibile tramite il sistema sanitario locale nel paese in cui è richiesto il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo al trattamento con cilta-cel secondo le informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti (USPI)
  • Ha un mieloma multiplo grave o pericoloso per la vita secondo USPI e dove la ri-aferesi, la ri-produzione o altra terapia diretta anti-mieloma non è considerata fattibile o adeguata a discrezione del medico curante
  • Valutazione favorevole del rapporto rischio/beneficio del partecipante determinata dalla revisione medica di Janssen
  • Il medico curante conferma il profilo rischio-beneficio favorevole e che procedere con questo trattamento è nel migliore interesse del partecipante
  • In grado di fornire il consenso informato indicando di aver compreso lo scopo di questo programma di accesso allargato (EAP)
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) durante lo screening e prima della prima dose di ciclofosfamide e fludarabina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108968
  • 68284528MMY4006 (Altro identificatore: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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