Perioperatiiviset hengityselinten haittatapahtumat_sugammadex
keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Sugammadexin ja neostigmiinin vaikutus hengitysteiden haittatapahtumiin lapsilla, joille tehdään nielurisaleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Perioperatiiviset hengitysteiden haittatapahtumat ovat yleisiä lapsilla.
Pyrimme arvioimaan sugammadeksin vaikutusta perioperatiivisten hengitysteiden haittavaikutuksiin lapsipotilailla, joille on tehty nielurisaleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin 2–6-vuotiaat lapsipotilaat, joille oli määrätty nielurisojen poisto yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- viimeaikainen ylempien hengitysteiden infektio kahden viikon sisällä leikkauksesta
- allerginen reaktio sugammadeksille
- munuaisten vajaatoiminta
- maksan vajaatoiminta
- rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sugammadex kääntöaineena
|
sugammadex käänteisenä aineena
|
|
Active Comparator: Neostigmiini käänteisenä aineena
|
neostigmiini käänteisenä aineena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset hengitysteiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: anestesian induktiosta leikkauksen loppuun, noin 3 tuntia
|
perioperatiivisten hengitysteiden yleisten haittatapahtumien ilmaantuvuus; happidesaturaatio < 95 %, hengitysteiden tukos, kurkunpään kouristus, bronkospasmi, vaikea yskä tai postoperatiivinen stridori
|
anestesian induktiosta leikkauksen loppuun, noin 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bradykardia
Aikaikkuna: anestesian induktiosta leikkauksen loppuun, noin 3 tuntia
|
IV atropiinin, glykopyrrolaatin, epinefriinin, efedriinin anto
|
anestesian induktiosta leikkauksen loppuun, noin 3 tuntia
|
|
Sydämenpysähdys
Aikaikkuna: anestesian induktiosta leikkauksen loppuun, noin 3 tuntia
|
dokumentoidut rintapuristukset/defibrillaatio/kardioversio
|
anestesian induktiosta leikkauksen loppuun, noin 3 tuntia
|
|
Anafylaksia
Aikaikkuna: anestesian induktiosta leikkauksen loppuun, noin 3 tuntia
|
epinefriinin, metyyliprednisolonin, difenhydramiinin anto, dokumentoitu anafylaktisen/anafyloidisen reaktion diagnoosi
|
anestesian induktiosta leikkauksen loppuun, noin 3 tuntia
|
|
Allerginen reaktio
Aikaikkuna: anestesian induktiosta leikkauksen loppuun, noin 3 tuntia
|
punoitus, urtikaria, hengityksen vinkuminen
|
anestesian induktiosta leikkauksen loppuun, noin 3 tuntia
|
|
Bronkospasmi
Aikaikkuna: anestesian induktiosta leikkauksen loppuun, noin 3 tuntia
|
albuterolin, epinefriinin anto
|
anestesian induktiosta leikkauksen loppuun, noin 3 tuntia
|
|
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: anestesian induktiosta leikkauksen loppuun, noin 3 tuntia
|
anestesian induktiosta leikkauksen loppuun, noin 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2203-061-1305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .