周術期呼吸器有害事象_sugammadex
2022年7月10日 更新者：Eun-hee Kim、Seoul National University Hospital
扁桃摘出術を受けている小児における呼吸器有害事象の発生に対するスガマデクスとネオスチグミンの効果：ランダム化比較試験
小児では、周術期の呼吸器有害事象がよくみられます。
扁桃摘出術を受けた小児患者の周術期呼吸器有害事象の発生率に対するスガマデクスの効果を評価することを目的としました
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eun-hee Kim
- 電話番号：+82-2-2072-3664
- メール：beloveun@snu.ac.kr
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Eun-hee Kim
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で扁桃摘出術が予定されていた2～6歳の小児患者が登録されました
除外基準:
- -手術後2週間以内の上気道感染症の最近の病歴
- スガマデクスに対するアレルギー反応
- 腎不全
- 肝不全
- 不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中和剤としてのスガマデクス
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中和剤としてのスガマデクス
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アクティブコンパレータ：中和剤としてのネオスチグミン
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中和剤としてのネオスチグミン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期呼吸器有害事象
時間枠：麻酔導入から手術終了まで約3時間
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全体的な周術期呼吸器有害事象の発生率;酸素飽和度 < 95%、気道閉塞、喉頭痙攣、気管支痙攣、激しい咳、または術後の喘鳴
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麻酔導入から手術終了まで約3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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徐脈
時間枠：麻酔導入から手術終了まで約3時間
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IV アトロピン、グリコピロレート、エピネフリン、エフェドリンの投与
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麻酔導入から手術終了まで約3時間
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心停止
時間枠：麻酔導入から手術終了まで約3時間
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文書化された胸骨圧迫/除細動/除細動
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麻酔導入から手術終了まで約3時間
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アナフィラキシー
時間枠：麻酔導入から手術終了まで約3時間
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エピネフリン、メチルプレドニゾロン、ジフェンヒドラミンの投与、アナフィラキシー/アナフィラキシー反応の文書化された診断
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麻酔導入から手術終了まで約3時間
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アレルギー反応
時間枠：麻酔導入から手術終了まで約3時間
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発赤、蕁麻疹、喘鳴
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麻酔導入から手術終了まで約3時間
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気管支痙攣
時間枠：麻酔導入から手術終了まで約3時間
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アルブテロール、エピネフリンの投与
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麻酔導入から手術終了まで約3時間
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吐き気と嘔吐
時間枠：麻酔導入から手術終了まで約3時間
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麻酔導入から手術終了まで約3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月27日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月10日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2203-061-1305
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。