Eventos Adversos Respiratórios Perioperatórios_sugammadex
18 de setembro de 2024 atualizado por: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Efeito do sugamadex versus neostigmina na ocorrência de eventos adversos respiratórios em crianças submetidas a amigdalectomias: um estudo controlado randomizado
Eventos adversos respiratórios perioperatórios são comuns em crianças.
Nosso objetivo foi avaliar o efeito do sugamadex na incidência de eventos adversos respiratórios perioperatórios em pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos com idades entre 2 e 6 anos agendados para amigdalectomia sob anestesia geral foram incluídos
Critério de exclusão:
- uma história recente de infecção do trato respiratório superior dentro de 2 semanas após a cirurgia
- reação alérgica ao sugamadex
- insuficiência renal
- insuficiência hepática
- arritmia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sugamadex como agente de reversão
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sugamadex como agente de reversão
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Comparador Ativo: Neostigmina como agente de reversão
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neostigmina como agente de reversão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos respiratórios perioperatórios
Prazo: desde a indução da anestesia até o final da operação, cerca de 3 horas
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a incidência de eventos adversos respiratórios perioperatórios globais; dessaturação de oxigênio < 95%, obstrução das vias aéreas, laringoespasmo, broncoespasmo, tosse intensa ou estridor pós-operatório
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desde a indução da anestesia até o final da operação, cerca de 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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bradicardia
Prazo: desde a indução da anestesia até o final da operação, cerca de 3 horas
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administração IV de atropina, glicopirrolato, epinefrina, efedrina
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desde a indução da anestesia até o final da operação, cerca de 3 horas
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Paragem cardíaca
Prazo: desde a indução da anestesia até o final da operação, cerca de 3 horas
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compressões torácicas/desfibrilação/cardioversão documentadas
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desde a indução da anestesia até o final da operação, cerca de 3 horas
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Anafilaxia
Prazo: desde a indução da anestesia até o final da operação, cerca de 3 horas
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administração de epinefrina, metilprednisolona, difenidramina, diagnóstico documentado de reação anafilática/anafilatóide
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desde a indução da anestesia até o final da operação, cerca de 3 horas
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Reação alérgica
Prazo: desde a indução da anestesia até o final da operação, cerca de 3 horas
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vermelhidão, urticária, pieira
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desde a indução da anestesia até o final da operação, cerca de 3 horas
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Broncoespasmo
Prazo: desde a indução da anestesia até o final da operação, cerca de 3 horas
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administração de salbutamol, epinefrina
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desde a indução da anestesia até o final da operação, cerca de 3 horas
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Nausea e vomito
Prazo: desde a indução da anestesia até o final da operação, cerca de 3 horas
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desde a indução da anestesia até o final da operação, cerca de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2203-061-1305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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