Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační respirační nežádoucí účinky_sugammadex

18. září 2024 aktualizováno: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Účinek Sugammadex versus Neostigmin na výskyt respiračních nežádoucích příhod u dětí podstupujících tonzilektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Perioperační respirační nežádoucí příhody jsou u dětí časté. Naším cílem bylo zhodnotit účinek sugammadexu na výskyt perioperačních respiračních nežádoucích příhod u dětských pacientů po tonzilektomii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zařazeni dětští pacienti ve věku 2-6 let, u kterých byla plánována tonzilektomie v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • nedávná infekce horních cest dýchacích do 2 týdnů po operaci
  • alergická reakce na sugammadex
  • selhání ledvin
  • selhání jater
  • arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sugammadex jako reverzní činidlo
Lék: Injekce Sugammadexu
sugammadex jako reverzní činidlo
Aktivní komparátor: Neostigmin jako reverzní činidlo
Lék: Neostigmin
neostigmin jako reverzní činidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační respirační nežádoucí příhody
Časové okno: od úvodu do anestezie do konce operace, asi 3 hodiny
výskyt celkových perioperačních respiračních nežádoucích příhod; desaturace kyslíkem < 95 %, obstrukce dýchacích cest, laryngospasmus, bronchospasmus, těžký kašel nebo pooperační stridor
od úvodu do anestezie do konce operace, asi 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bradykardie
Časové okno: od úvodu do anestezie do konce operace, asi 3 hodiny
podání IV atropinu, glykopyrolátu, epinefrinu, efedrinu
od úvodu do anestezie do konce operace, asi 3 hodiny
Srdeční zástava
Časové okno: od úvodu do anestezie do konce operace, asi 3 hodiny
dokumentované komprese hrudníku/defibrilace/kardioverze
od úvodu do anestezie do konce operace, asi 3 hodiny
Anafylaxe
Časové okno: od úvodu do anestezie do konce operace, asi 3 hodiny
podání epinefrinu, methylprednisolonu, difenhydraminu, dokumentovaná diagnóza anafylaktické/anafylatoidní reakce
od úvodu do anestezie do konce operace, asi 3 hodiny
Alergická reakce
Časové okno: od úvodu do anestezie do konce operace, asi 3 hodiny
zarudnutí, kopřivka, sípání
od úvodu do anestezie do konce operace, asi 3 hodiny
Bronchospasmus
Časové okno: od úvodu do anestezie do konce operace, asi 3 hodiny
podávání albuterolu, epinefrinu
od úvodu do anestezie do konce operace, asi 3 hodiny
Nevolnost a zvracení
Časové okno: od úvodu do anestezie do konce operace, asi 3 hodiny
od úvodu do anestezie do konce operace, asi 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2203-061-1305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační komplikace

Klinické studie na Injekce Sugammadexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit