Perioperatieve ademhalingsbijwerkingen_sugammadex
18 september 2024 bijgewerkt door: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Effect van Sugammadex versus Neostigmine op het optreden van respiratoire bijwerkingen bij kinderen die een tonsillectomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Perioperatieve respiratoire bijwerkingen komen vaak voor bij kinderen.
We wilden het effect van sugammadex evalueren op de incidentie van peri-operatieve respiratoire bijwerkingen bij pediatrische patiënten die een tonsillectomie ondergingen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten in de leeftijd van 2-6 jaar bij wie een tonsillectomie onder algemene anesthesie was gepland, werden ingeschreven
Uitsluitingscriteria:
- een recente voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen binnen 2 weken na de operatie
- allergische reactie op sugammadex
- nierfalen
- Leverfalen
- aritmie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sugammadex als omkeermiddel
|
sugammadex als omkeermiddel
|
|
Actieve vergelijker: Neostigmine als omkeermiddel
|
neostigmine als omkeermiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve respiratoire bijwerkingen
Tijdsspanne: van inductie van anesthesie tot einde operatie, ongeveer 3 uur
|
de incidentie van algehele perioperatieve respiratoire bijwerkingen; zuurstofdesaturatie < 95%, luchtwegobstructie, laryngospasme, bronchospasme, ernstig hoesten of postoperatieve stridor
|
van inductie van anesthesie tot einde operatie, ongeveer 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bradycardie
Tijdsspanne: van inductie van anesthesie tot einde operatie, ongeveer 3 uur
|
toediening van IV atropine, glycopyrrolaat, epinefrine, efedrine
|
van inductie van anesthesie tot einde operatie, ongeveer 3 uur
|
|
Hartstilstand
Tijdsspanne: van inductie van anesthesie tot einde operatie, ongeveer 3 uur
|
gedocumenteerde borstcompressies/defibrillatie/cardioversie
|
van inductie van anesthesie tot einde operatie, ongeveer 3 uur
|
|
Anafylaxie
Tijdsspanne: van inductie van anesthesie tot einde operatie, ongeveer 3 uur
|
toediening van epinefrine, methylprednisolon, difenhydramine, gedocumenteerde diagnose van anafylactische/anafylatoïde reactie
|
van inductie van anesthesie tot einde operatie, ongeveer 3 uur
|
|
Allergische reactie
Tijdsspanne: van inductie van anesthesie tot einde operatie, ongeveer 3 uur
|
roodheid, netelroos, piepende ademhaling
|
van inductie van anesthesie tot einde operatie, ongeveer 3 uur
|
|
Bronchospasmen
Tijdsspanne: van inductie van anesthesie tot einde operatie, ongeveer 3 uur
|
toediening van albuterol, epinefrine
|
van inductie van anesthesie tot einde operatie, ongeveer 3 uur
|
|
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: van inductie van anesthesie tot einde operatie, ongeveer 3 uur
|
van inductie van anesthesie tot einde operatie, ongeveer 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2203-061-1305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .