Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperative respiratoriske bivirkninger_sugammadex

18. september 2024 opdateret af: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Effekt af Sugammadex versus Neostigmin på forekomsten af ​​respiratoriske bivirkninger hos børn, der gennemgår tonsillektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Perioperative respiratoriske bivirkninger er almindelige hos børn. Vi havde til formål at evaluere effekten af ​​sugammadex på forekomsten af ​​perioperative respiratoriske bivirkninger hos pædiatriske patienter, der får tonsillektomi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen 2-6 år, som var planlagt til tonsillektomi under generel anæstesi, blev indskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • en nylig historie med øvre luftvejsinfektion inden for 2 uger efter operationen
  • allergisk reaktion på sugammadex
  • Nyresvigt
  • leversvigt
  • arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex som reverseringsmiddel
Medicin: Sugammadex injektion
sugammadex som reverseringsmiddel
Aktiv komparator: Neostigmin som reverseringsmiddel
Medicin: Neostigmin
neostigmin som et reverseringsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til afslutning af operation, ca. 3 timer
forekomsten af ​​overordnede perioperative respiratoriske bivirkninger; oxygendesaturation < 95 %, luftvejsobstruktion, laryngospasme, bronkospasme, svær hoste eller postoperativ stridor
fra induktion af anæstesi til afslutning af operation, ca. 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bradykardi
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til afslutning af operation, ca. 3 timer
administration af IV atropin, glycopyrrolat, epinephrin, efedrin
fra induktion af anæstesi til afslutning af operation, ca. 3 timer
Hjertestop
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til afslutning af operation, ca. 3 timer
dokumenterede brystkompressioner/defibrillering/kardioversion
fra induktion af anæstesi til afslutning af operation, ca. 3 timer
Anafylaksi
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til afslutning af operation, ca. 3 timer
administration af epinephrin, methylprednisolon, diphenhydramin, dokumenteret diagnose af anafylaktisk/anafylatoid reaktion
fra induktion af anæstesi til afslutning af operation, ca. 3 timer
Allergisk reaktion
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til afslutning af operation, ca. 3 timer
rødme, nældefeber, hvæsen
fra induktion af anæstesi til afslutning af operation, ca. 3 timer
Bronkospasme
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til afslutning af operation, ca. 3 timer
administration af albuterol, epinephrin
fra induktion af anæstesi til afslutning af operation, ca. 3 timer
Kvalme og opkast
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til afslutning af operation, ca. 3 timer
fra induktion af anæstesi til afslutning af operation, ca. 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2203-061-1305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk komplikation

Kliniske forsøg med Sugammadex injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner