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Perioperative respiratorische unerwünschte Ereignisse_sugammadex

18. September 2024 aktualisiert von: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Wirkung von Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin auf das Auftreten von respiratorischen unerwünschten Ereignissen bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Perioperative respiratorische unerwünschte Ereignisse sind bei Kindern häufig. Unser Ziel war es, die Wirkung von Sugammadex auf die Inzidenz von perioperativen respiratorischen unerwünschten Ereignissen bei pädiatrischen Patienten, die eine Tonsillektomie erhalten, zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurden pädiatrische Patienten im Alter von 2-6 Jahren eingeschlossen, bei denen eine Tonsillektomie unter Vollnarkose geplant war

Ausschlusskriterien:

  • eine kürzlich aufgetretene Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
  • allergische Reaktion auf Sugammadex
  • Nierenversagen
  • Leberversagen
  • Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sugammadex als Gegenmittel
Arzneimittel: Sugammadex-Injektion
Sugammadex als Gegenmittel
Aktiver Komparator: Neostigmin als Umkehrmittel
Arzneimittel: Neostigmin
Neostigmin als Gegenmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative respiratorische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 3 Stunden
die Inzidenz von perioperativen unerwünschten respiratorischen Ereignissen insgesamt; Sauerstoffentsättigung < 95 %, Obstruktion der Atemwege, Laryngospasmus, Bronchospasmus, schwerer Husten oder postoperativer Stridor
von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bradykardie
Zeitfenster: von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 3 Stunden
Verabreichung von IV Atropin, Glycopyrrolat, Epinephrin, Ephedrin
von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 3 Stunden
Herzstillstand
Zeitfenster: von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 3 Stunden
dokumentierte Thoraxkompressionen/Defibrillation/Kardioversion
von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 3 Stunden
Anaphylaxie
Zeitfenster: von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 3 Stunden
Verabreichung von Epinephrin, Methylprednisolon, Diphenhydramin, dokumentierte Diagnose einer anaphylaktischen/anaphylatoiden Reaktion
von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 3 Stunden
Allergische Reaktion
Zeitfenster: von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 3 Stunden
Rötung, Urtikaria, Keuchen
von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 3 Stunden
Bronchospasmus
Zeitfenster: von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 3 Stunden
Verabreichung von Albuterol, Epinephrin
von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 3 Stunden
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 3 Stunden
von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2203-061-1305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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