Eventos adversos respiratorios perioperatorios_sugammadex
18 de septiembre de 2024 actualizado por: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Efecto de sugammadex versus neostigmina en la ocurrencia de eventos adversos respiratorios en niños sometidos a amigdalectomías: un ensayo controlado aleatorio
Los eventos adversos respiratorios perioperatorios son comunes en los niños.
Nuestro objetivo fue evaluar el efecto de sugammadex en la incidencia de eventos adversos respiratorios perioperatorios en pacientes pediátricos que recibieron amigdalectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribieron pacientes pediátricos de 2 a 6 años de edad programados para amigdalectomía bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- un historial reciente de infección del tracto respiratorio superior dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
- reacción alérgica al sugamadex
- insuficiencia renal
- insuficiencia hepática
- arritmia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sugammadex como agente de reversión
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sugammadex como agente de reversión
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Comparador activo: Neostigmina como agente de reversión
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neostigmina como agente de reversión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos respiratorios perioperatorios
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación, alrededor de 3 horas
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la incidencia de eventos adversos respiratorios perioperatorios generales; desaturación de oxígeno < 95%, obstrucción de las vías respiratorias, laringoespasmo, broncoespasmo, tos intensa o estridor posoperatorio
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desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación, alrededor de 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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bradicardia
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación, alrededor de 3 horas
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administración de atropina IV, glicopirrolato, epinefrina, efedrina
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desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación, alrededor de 3 horas
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Paro cardiaco
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación, alrededor de 3 horas
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compresiones torácicas/desfibrilación/cardioversión documentadas
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desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación, alrededor de 3 horas
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Anafilaxia
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación, alrededor de 3 horas
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administración de epinefrina, metilprednisolona, difenhidramina, diagnóstico documentado de reacción anafiláctica/anafilatoide
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desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación, alrededor de 3 horas
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Reacción alérgica
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación, alrededor de 3 horas
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enrojecimiento, urticaria, sibilancias
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desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación, alrededor de 3 horas
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Broncoespasmo
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación, alrededor de 3 horas
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administración de albuterol, epinefrina
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desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación, alrededor de 3 horas
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación, alrededor de 3 horas
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desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación, alrededor de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2203-061-1305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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