Периоперационные респираторные нежелательные явления_sugammadex
18 сентября 2024 г. обновлено: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Влияние сугаммадекса по сравнению с неостигмином на частоту возникновения нежелательных явлений со стороны органов дыхания у детей, перенесших тонзиллэктомию: рандомизированное контролируемое исследование
Периоперационные респираторные нежелательные явления у детей встречаются часто.
Мы стремились оценить влияние сугаммадекса на частоту периоперационных респираторных нежелательных явлений у педиатрических пациентов, перенесших тонзиллэктомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены дети в возрасте от 2 до 6 лет, которым была назначена тонзиллэктомия под общей анестезией.
Критерий исключения:
- недавняя история инфекции верхних дыхательных путей в течение 2 недель после операции
- аллергическая реакция на сугаммадекс
- почечная недостаточность
- печеночная недостаточность
- аритмия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сугаммадекс в качестве реверсивного агента
|
сугаммадекс как реверсивный агент
|
|
Активный компаратор: Неостигмин как реверсивное средство
|
неостигмин как реверсивное средство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные респираторные нежелательные явления
Временное ограничение: от индукции анестезии до окончания операции около 3 часов
|
частота общих периоперационных респираторных нежелательных явлений; кислородная десатурация < 95%, обструкция дыхательных путей, ларингоспазм, бронхоспазм, сильный кашель или послеоперационный стридор
|
от индукции анестезии до окончания операции около 3 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
брадикардия
Временное ограничение: от индукции анестезии до окончания операции около 3 часов
|
внутривенное введение атропина, гликопирролата, адреналина, эфедрина
|
от индукции анестезии до окончания операции около 3 часов
|
|
Остановка сердца
Временное ограничение: от индукции анестезии до окончания операции около 3 часов
|
подтвержденные компрессии грудной клетки/дефибрилляция/кардиоверсия
|
от индукции анестезии до окончания операции около 3 часов
|
|
Анафилаксия
Временное ограничение: от индукции анестезии до окончания операции около 3 часов
|
введение адреналина, метилпреднизолона, дифенгидрамина, документально подтвержденный диагноз анафилактической/анафилатоидной реакции
|
от индукции анестезии до окончания операции около 3 часов
|
|
Аллергическая реакция
Временное ограничение: от индукции анестезии до окончания операции около 3 часов
|
покраснение, крапивница, свистящее дыхание
|
от индукции анестезии до окончания операции около 3 часов
|
|
Бронхоспазм
Временное ограничение: от индукции анестезии до окончания операции около 3 часов
|
введение альбутерола, эпинефрина
|
от индукции анестезии до окончания операции около 3 часов
|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: от индукции анестезии до окончания операции около 3 часов
|
от индукции анестезии до окончания операции около 3 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2203-061-1305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .